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湖北省食品药品监督管理局

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给生产许可证,或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查和专家评审;

  2.【国务院决定】《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)第32项

  3.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

审批范围及条件:

  审批范围:

  1.湖北省内拥有有效期内《药品生产许可证》、已经取得相应药品批准文号的药品生产企业;

  2.企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员符合易制毒药品生产资质,无毒品犯罪记录;

  3.符合公安机关易制毒化学品生产的相关要求,有相应批件的须要提交相应批准文件。

申请材料:

  1.药品类易制毒化学品生产申请表;

  2.《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;

  3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

  4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

  5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

  6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

  7.企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

  8.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;

  9.申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料;

  10.申请人所在市(区)局现场审查及对申报材料初审意见;

  11.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  13.按申请材料顺序制作目录。

办理流程:

  1、行政审批办公室受理、初审;

  2、药品审评认证中心进行技术审查;

  3、行政审批办公室综合审核;符合条件的,呈行政审批办公室主任审签;

  4、呈首席代表审签;

  5、制证发件;

办理时限:  法定审批时限为60个工作日,承诺办理期限40个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、现场检查、颁发许可证件所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费

 

表格下载及获取方式:
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室