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湖北省食品药品监督管理局

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第645号)第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;

  2.【国务院决定】《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)第92项。

审批范围及条件:

  审批范围:

  1.湖北省内拥有有效期内《药品生产许可证》、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或成果转让批件的药品生产企业;;

  2.符合国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并获得相应资质;

  3.符合公安机关麻醉药品、精神药品定点生产的相关要求,有相应批件的须要提交相应批准文件;

  4.本许可事项有总量限制。

申请材料:

  1.《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》;

  2.加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件;

  3.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件;

  4.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;

  5.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

  6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

  7.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施);

  8.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

办理流程:

  1、行政审批办公室受理、初审;

  2、药品审评认证中心进行技术审查;

  3、行政审批办公室综合审核;符合条件的,呈行政审批办公室主任审签;

  4、呈首席代表审签;

  5、制证发件;

办理时限:  法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、现场检查、颁发许可证件所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费

 

表格下载及获取方式:
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室