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湖北省食品药品监督管理局

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。

3.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔20145号):附件第44蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

      4.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局海关总署 国家体育总局令第9号)第三条至第七条。
审批范围及条件: 湖北省行政区域内符合《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局海关总署 国家体育总局令第9号)的单位。
申请材料:

(一)蛋白同化制剂、肽类激素进口(供医疗用)

1.《特殊药品进口申请表》(一式2份);

2.书面申请报告(包括申请单位的基本情况:人员、场地、设施、涉及进出口的品种等,说明相关品规此前申请进口许可证情况及实际进口合同履行情况等);

3.购货合同及订单复印件及中文译本;合同或订单须买卖双方代表签字并加盖公章,并注明签字人姓名及职务。

4.中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本;

5.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;

6.进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件;

7.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函;

8.前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖验讫章的报关单,要求原件;

9.经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。

(二)蛋白同化制剂、肽类激素进口(供教学、科研用)

1.《特殊药品进口申请表》(一式2份);

2.购货合同和订单复印件及中文译本;

3.中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本;

4.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函;

5.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;

6.接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

7.前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖验讫章的报关单,要求原件;

8.经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。 

(三)蛋白同化制剂、肽类激素进口(境内企业因接受境外企业委托生产)

1.药品进口申请表;
2.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;
3.接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

申请材料一式一份,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
办理流程:
办理时限:

自受理之日起,15日内作出行政许可决定。

收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室