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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:药用罂粟壳经营企业批准

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-03 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国家食药监安[2005]527号)第五条、第六条
4.《关于印发<罂粟壳管理暂行规定>的通知》(国药管安[1998]127号)
办理时间: 每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00); 周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:3
办理条件:

1.受理条件

1)根据国食药监安[2006]160号文,在湖北省行政区域内合理布局。

2)持有《药品经营许可证》(批发),具备药用罂粟壳经营的安全条件、设施、管理制度,符合国家公布的定点布局规定,并能通过网络实施安全管理和向药品监管部门报告经营信息。

2.禁止性要求

申请材料:

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

申报药用罂粟壳经营申请表

省食药监局提供模板。

加盖企业公章

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

2

《药品经营许可证》、《营业执照》正本、副本,《GSP认证证书》和申请人身份证

工商行政管理部门核发《营业执照》

 

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

3

企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书

企业自备

加盖企业公章

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

4

经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料。出具的财务资产负债表、税务部门出具的报税证明

企业自备

加盖企业公章

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

5

按《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)、《验收标准》进行自查的自查报告

 

企业自备

 

加盖企业公章

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

6

具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料,已初步建立现代物流体系的说明材料

 

企业自备

 

加盖企业公章

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

7

企业特殊药品管理组织机构图

 

企业自备

 

注明独立机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

8

①企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、药用罂粟壳经营管理人员学历证明和职称证书复印件;

②技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称)

企业自备

注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

9

企业近两年内无违规经营或经销假劣药品,未发生过特殊药品被盗和流弊问题,企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明

企业自备

(由当地禁毒部门出具证明)

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

10

经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图

 

企业自备

 

加盖企业公章

 

 

11

药用罂粟壳经营安全管理文件、制度

 

企业自备

 

加盖企业公章

 

 

12

储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细

 

企业自备

 

加盖企业公章

 

 

13

企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册

 

企业自备

 

加盖企业公章

 

 

14

经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

R电子版

R原件  1份
□复印件

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。

(三)审查
审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


办理时限: 承诺时限27工作日, 法定时限40工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

申报申报药用罂粟壳经营申请表

法定代表人授权委托书

         申报材料真实性自我保证声明

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111523。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:楚天食药通
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号