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湖北省食品药品监督管理局

医疗器械受托方增加生产产品(二、三类)

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

  2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

审批范围及条件:

  1、医疗器械委托生产的受托方:

  (1)取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产许可证;

  (2)具备拟受托产品的生产条件。

  2、委托生产终止时,委托方和受委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时报告。

  3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

申请材料:

  1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

  2、受托方《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;

  3、拟受托生产产品的相关资料:

  (1)拟受托生产产品注册证复印件;

  (2)拟受托生产产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求;

  (3)拟受托生产产品主要生产设备及检验仪器清单;

  (4)拟委托生产产品工艺流程图;

  (5)有特殊生产环境要求的,需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告复印件。

  4、如申请受托生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需按第3项提供原许可生产产品的相关资料。

  5、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

  6、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

  7、委托生产合同复印件;

  8、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

  9、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

  10、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明;

  11、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  12. 委托方所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;

  13、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。

  申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册,复印件需加盖公章并核对原件。

办理流程:

  1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局审评中心进行技术审查;(如提供申请材料第4项,不需要现场核查。)

  3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈首席代表审定批准;

  4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:   法定办理时限为30个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准:
不收费
表格下载及获取方式:

   1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

   2、法定代表人授权委托书。

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室