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湖北省食品药品监督管理局

《医疗器械生产许可证》(第二、三类)补发

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

审批范围及条件:

  1、湖北省行政区域内已经取得《医疗器械生产许可证》的生产企业,其证书有效期内;

  2、《医疗器械生产许可证》遗失的或破损的可以申请补发;

  3、申请人在省级报刊上登载遗失声明之日起满1个月后。

申请材料:  

  1、《医疗器械生产许可证补发申请表》,

  2、申请报告或情况说明;

  3、在省级报刊上登载的遗失声明原件;

  4、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;

  5、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》。

办理流程:

  1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核并报负责人审批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:

  法定审批时限为10个工作日,承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费。
表格下载及获取方式:

  1、《医疗器械生产许可证补发申请表》

   2、法定代表人授权委托书。

  所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室