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湖北省食品药品监督管理局

《医疗器械生产许可证》(第二、三类)增加生产产品(含变更生产范围)变更事项

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

审批范围及条件:

  湖北省行政区域内持有《医疗器械生产许可证》的生产企业,其证书有效期内。

申请材料:

  1、《医疗器械生产许可变更申请表》,如增加生产产品涉及生产范围变更的,需在相应表格中注明;

  2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;

  3、拟增加生产产品注册证复印件;

  4、拟增加生产产品的相关材料:

  (1)拟增加生产产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求;

  (2)拟增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单;

  (3)拟生产产品工艺流程图;

  5、拟增加生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  7、如申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需提供相关说明并按第4项提供原许可生产产品的相关资料;

  8.企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;

  9、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。

办理流程:

  1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局审评中心进行技术审查;(如提供申请材料第7项,不需要现场核查。)

  3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈首席代表审定批准;

  4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:

  法定办理时限为30个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费。
表格下载及获取方式:

  1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

   2、法定代表人授权委托书。

  所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室