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湖北省食品药品监督管理局

《医疗器械生产许可证》(第二、三类)核发

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

审批范围及条件:

1、湖北省行政区域内申请开办生产医疗器械(第二、三类)产品的企业;

2、符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》中开办医疗器械生产企业的有关规定。

申请材料:

1、企业申请报告;

2、《医疗器械生产许可申请表》;

3、营业执照正、副本、组织机构代码证复印件;

4、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

8、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

9、主要生产设备和检验设备目录;

10、质量手册和程序文件;

11、工艺流程图;

12、质量管理体系核查报告复印件,并核原件:

13、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。

办理流程:

1、省局行政审批办公室受理、初审;

2、省局审评中心进行技术审查;

3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈首席代表审定、局长审批;

4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:

法定办理时限为30个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、制作许可文本所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费。
表格下载及获取方式:

1、《医疗器械生产许可申请表》;

2、法定代表人授权委托书。

3、企业申请报告

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室