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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗器械生产许可证(第二、三类)核发

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-03 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法规】《医疗器械监督管理条例》第二十二条
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第九条、第十条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十二条
办理时间: 窗口办公时间:每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:  

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料:  

《医疗器械生产许可证》(第二、三类)核发申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版

材料份数

1

行政许可申请报告

企业自备

样本见附件

纸质版

□电子版

原件  1
□复印件

2

《医疗器械生产许可申请表》

省食药监局提供模板。下载网址:湖北省食品药品监督管理局  http://www.hubfda.gov.cn/

由法定代表人签字并加盖企业公章。

所填写项目应填写齐全、准确,并应符合以下要求:

1)“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同;

2)“组织机构代码”即统一社会信用代码;

3)“生产范围”符合第二类、第三类医疗器械产品管理类别的规定

纸质版

电子版

R原件   1
□复印件

3

营业执照(正、副本)、组织机构代码证(如有)复

印件

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业

□纸质版

电子版

原件   1  
R复印件 1

4

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

食品药品监督管理部门核发

有效期内的《医疗器械注册证》

□纸质版

电子版

□原件   
复印件 1

5

法定代表人、企业负责人身份证明复印件

企业自备

身份证明应在有效期内

□纸质版

电子版

原件   1
□复印件

6

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

企业自备

企业生产、质量和技术负责人的学历、职称证明应真实有效

□纸质版

电子版

原件   1
□复印件

7

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

企业自备

相关信息应如实填报

□纸质版

电子版

原件   1
□复印件

8

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

企业自备

生产场地证明文件以房产证明或租赁合同为准;有特殊生产环境要求的,需提交由国家认可的专业监测资质机构出具的监测报告

□纸质版

电子版

原件   1
□复印件

9

主要生产设备和检验设备目录

企业自备

所填内容应与实际一致

□纸质版

电子版

原件   1

□复印件

 

10

质量手册和程序文件

企业自备

质量手册可以只提交批准页及目录,程序文件可以只提交目录(应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等内容)

□纸质版

电子版

原件   1

□复印件

 

 11

产品工艺流程图

企业自备

图中应标明关键工艺或特殊工艺

□纸质版

电子版

原件   1

□复印件

 

 12

质量管理体系核查报告复印件

企业自备

注册环节质量管理体系核查报告原件图片

□纸质版

电子版

原件   1

□复印件

 

 13

企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件

省食药监局提供授权委托书模板。下载网址:http://www.hubfda.gov.cn/

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

电子版

原件   1

□复印件

 

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

 

办理流程:  

(一)申请

申请人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报,申请人按照要求提交申请材料。

(二)受理

收到申请材料后5个工作日以内,政务服务人员应在网上申报系统对所提交电子材料的完整性和规范性进行形式审查。

材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出《补正材料通知书》(见附件)。

申报事项依法不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出《不予受理通知书》(见附件)并说明理由。

申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式要求的,或申请人按照要求提交全部补正资料的,予以受理,向申请人发出电子《湖北省食品药品监督管理局行政审批申请材料接收(受理)通知书》(见附件)。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,网上即时生成《医疗器械生产许可证》(第二、三类)和《医疗器械生产产品登记表》电子证书(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章)(见附件)。生成电子证书的同时,即时通知申请人可获取行政许可电子证书,或申请人可《湖北省食品药品监督管理局行政审批申请材料接收(受理)通知书》和身份证领取证件。

不予许可的,发出《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局印章),即时通知企业。

(六)中止

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十二条规定:医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

(七)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《湖北省食品药品监督管理局行政审批申请材料接收(受理)通知书》


办理时限:
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.行政许可申请报告

2.《医疗器械生产许可申请表》

3.《生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表》

4.法定代表人授权委托书

 

 

 

 

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111649。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号