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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗器械受托方增加生产产品(二、三类)

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十四条、第三十一条
办理时间: 窗口办公时间:每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00); 周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:  

1)申请对象:湖北省行政区域内已经依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》(第二、三类)的生产企业;

    2)申请条件:具备《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条规定的基本条件;企业已按《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系,并保持有效运行。

申请材料:  

医疗器械受托方增加生产产品(二、三类)申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《医疗器械生产许可变更申请表》

省食药监局提供模板。

由法定代表人签字并加盖企业公章。

所填写项目应填写齐全、准确,并应符合以下要求:

1)“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同;

2)“组织机构代码”即统一社会信用代码;

3)“生产范围”符合第二类、第三类医疗器械产品管理类别的规定

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

2

受托方《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》复印件

食品药品监督管理部门核发

证照应在有效期内

□纸质版

电子版

☑原件1份  
☑复印件1份

3

拟受托生产产品相关资料:

1)拟受托生产产品注册证复印件;

2)拟受托生产产品简介。

3)拟受托生产产品主要生产设备及检验仪器清单;

4)拟委托生产产品工艺流程图;

5)有特殊生产环境要求的,需提供生产环境检测报告(复印件)。

企业自备

(1)提交的受托生产产品《中华人民共和国医疗器械注册证》应在有效期内;

(2)产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求;

3)需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告;

□纸质版

电子版

□原件   
☑复印件1份

4

如申请受托生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需按第3项提供原许可生产产品的相关资料;

企业自备

同上

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

5

委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

6

委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件

食品药品监督管理部门核发

生产场地证明文件以房产证明或租赁合同为准;有特殊生产环境要求的,需提交由国家认可的专业监测资质机构出具的监测报告

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

7

委托生产合同复印件

企业自备

合同应真实有效

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

8

委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿

食品药品监督管理部门核发

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

9

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

企业自备

认可声明应有委托方公章

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

10

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明

企业自备

自我保证声明应有委托方公章

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

11

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交创新医疗器械特别审批证明资料

企业自备

《医疗器械生产许可证》应在有效期内

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

12

企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件

企业所在地(市、区)级及以上食品药品监督管理部门出具

应提供企业近一年内的无违规证明

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

13

申请办理时,经办人不是法定代表人或负责人本人时,提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证

省食药监局提供授权委托书模板。

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

电子版

☑原件1份

□复印件

 

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

 

办理流程:  

(一)申请

申请人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报,申请人按照要求提交申请材料。

(二)受理

收到申请材料后5个工作日以内,政务服务人员应在网上申报系统对所提交电子材料的完整性和规范性进行形式审查。

材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出《补正材料通知书》(见附件)。

申报事项依法不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出《不予受理通知书》(见附件)并说明理由。

申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式要求的,或申请人按照要求提交全部补正资料的,予以受理,向申请人发出电子《湖北省食品药品监督管理局行政审批申请材料接收(受理)通知书》(见附件)。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)中止

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十二条规定:医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

(七)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《湖北省食品药品监督管理局行政审批申请材料接收(受理)通知书》


办理时限: 承诺时限20工作日, 法定时限30工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.《医疗器械生产许可变更申请表》

2.法定代表人授权委托书

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111649。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号