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医疗器械说明书更改告知

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

审批范围及条件:

  1.湖北省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证,注册证在有效期内。

  2.已注册的医疗器械未发生注册变更的,说明书内容发生变化的书面告知。

申请材料:

  一、申报资料要求

  (一)网上申报

  在递交书面申报资料前,请登录湖北省食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn首页完成在线申请。

  网上审核通过后,企业递交纸质材料。

  (二)格式及其他要求

  申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册;申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致;每项申报资料均应加盖申请人公章;复印件需加盖公章并核对原件。

  二、申报资料目录

  1、医疗器械说明书更改告知申请表(见附件下载);

  2、资格证明文件:注册人营业执照副本和组织机构代码证复印件;

  3、说明书更改情况对比说明,详细说明变更情况,必要时提交支持资料。(含更改情况对比表);

  4、经注册审查的说明书的复本;

  5、更改后的说明书;

  6、注册人提交的资料真实性自我保证声明(见附件下载),包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

办理流程:

  1、省局行政审批办公室受理;

  2、省局技术审评核查中心进行技术审查;

  3、省局行政审批办公室根据技术审评核查中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈首席代表审订;

  4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:

  法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费。
表格下载及获取方式:

  1.医疗器械说明书更改告知申请表

  2.申报材料真实性自我保证声明

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室