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湖北省食品药品监督管理局

《医疗器械注册证》(境内第二类)补办

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

审批范围及条件:

  1、注册人在医疗器械注册证(含体外诊断试剂)及注册变更文件有效期内申请补办的。

  2、申请人在省级报刊上登载遗失声明之日起满1个月后。

申请材料:

  1.《医疗器械注册证补办申请表》(见附件)。应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

  2.营业执照副本和组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

  3.医疗器械注册证及附件的复印件(如有)。

  4.刊登《医疗器械注册证》遗失声明的省级报刊原件。

  5.真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。

  6.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

办理流程:

  1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核,并报负责人审批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:    法定办理时限为10个工作。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准:

  不收费

表格下载及获取方式:

  1、《医疗器械注册证补办申请表》

  2、法定代表人授权委托书。

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室