今天是:

繁体|微博|微信|手机版

湖北省食品药品监督管理局

境内第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项)

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)

  3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)

  4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

审批范围及条件:

  第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的:

  1.抗原、抗体等主要材料供应商。

  2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。

  3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法。

  4.包装规格、适用机型。

  5.产品储存条件或者产品有效期。

  6.增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。

  7.可能影响产品安全性、有效性的其他内容。

  注:下列情形不属于变更申请事项,应当按照注册申请办理:产品基本反应原理改变;产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;其他影响产品性能的重大改变。

  办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请材料:

  一.《体外诊断试剂注册变更(许可事项)申请表》(见附件)

  1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

  2.所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

  二.证明性文件

  1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

  2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

  三、注册人关于变更情况的声明

  1.变更的原因及目的说明。

  2.变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

  3.与产品变化相关的产品风险分析资料。

  四.医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  五.变更申请项目申报资料(资料中涉及需要提交产品技术要求、说明书的,另需提交Word文档形式的电子文本)

  1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:

  ①变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。

  ②分析性能评估资料。

  ③临床试验资料。

  ④变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:

  ①变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

  ②临床试验资料。

  ③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  3.变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:

  ①有关产品稳定性研究的试验资料。

  ②变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

  4.修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:

  ①有关分析性能评估的试验资料。

  ②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  5.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:

  ①产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表及电子文本(Word文档)。

  ②变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

  6.变更包装规格,应当提交下列资料:

  ①变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

  ②判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

  7.变更适用机型,应当提交下列资料:

  ①采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

  ②提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

  8.增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:

  ①针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。

  ②针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

  ③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  9.增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:

  ①采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

  ②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  10.其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。

  11.应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

  六.符合性声明

  1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  2.所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具)。

  七.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

办理流程:

  1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局审评中心进行技术审查;

  3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈分管局长审批;

  4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:

  法定办理时限为38个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审评(60个工作日)、质量管理体系核查(30个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

  1、《体外诊断试剂注册变更(许可事项)申请表》

  2、法定代表人授权委托书。

      3、申请材料真实性自我保证声明

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室