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湖北省食品药品监督管理局

境内第二类医疗器械注册变更(许可事项)

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)

  3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

  4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

审批范围及条件:

  第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。

  办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请材料:

  一.《医疗器械注册变更(许可事项)申请表》(见附件)

  1.应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

  2.所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

  二.证明性文件

  1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

  2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

  3.医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  三.变更人关于变更情况的声明

  四.变更申请项目申报资料

  根据具体变更情况选择提交以下文件:

  1.产品名称变化的对比表及说明。

  2.产品技术要求变化的对比表及说明(另需提交电子文本,Word文档)。

  3.型号、规格变化的对比表及说明。

  4.结构及组成变化的对比表及说明。

  5.产品适用范围变化的对比表及说明。

  6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

  7.其他变化的说明。

  五.与产品变化相关的安全风险管理报告

  六.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料

  分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

  七.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。

  八.符合性声明

  1.注册人应详细说明变更情况,并声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本变更后产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  2.所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

  九.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

办理流程:

  1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局审评中心进行技术审查;

  3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈分管局长审批;

  4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:

  法定办理时限为38个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审评(60个工作日)、质量管理体系核查(30个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

  1、《医疗器械注册变更(许可事项)申请表》

  2、法定代表人授权委托书。

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室