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湖北省食品药品监督管理局

境内第二类医疗器械注册

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)

3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

审批范围及条件:  

1.申报产品已列入《医疗器械分类目录》(不包含体外诊断试剂),且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。);

2.申请人为湖北省省内企业,按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;

3.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;

4.申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外;

5.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;

6.已完成对临床评价资料的汇总和分析;

7、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责;

8.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则;

9、对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:

(1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(2)注册申报资料虚假的;

(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(5)不予注册的其他情形。

申请材料:  

一、申报资料要求

(一)网上申报

在递交书面申报资料前,请登录湖北省食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn首页完成在线申请,所上传电子文档中,产品技术要求、综述资料、资料应为word文档。

网上审核通过后,企业递交纸质材料。

(二)格式及其他要求

1、申报资料应有所提交资料目录。

2、申报资料应当按目录顺序排列,并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按一级目录标明项目编号,每项申报文件均应加盖申请人公章。

3、申报资料一式一份,应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

二、申报资料目录

1.《医疗器械注册申请表》(见附件)及其电子文本

(1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

(2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

(3)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

(3)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件(生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别)。

3.医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

4.综述资料

4.1概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

4.2产品描述

1.无源医疗器械:应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械:应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

4.3型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4.4包装说明

有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

4.5适用范围和禁忌症

(1)适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

(2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

4.7其他需说明的内容。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

5.研究资料

根据所申报的产品,提供适用的研究资料。

5.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

5.2生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法、产品所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。

5.3生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。

5.4灭菌/消毒工艺研究

(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

(4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.5产品有效期和包装研究

有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

5.6临床前动物试验

如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

5.7软件研究

含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

5.8其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

无源医疗器械:应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

有源医疗器械:应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应注意考虑采用无源医疗器械中关于生产过程信息的描述。

6.2生产场地

应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

7.临床评价资料(原件)

应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规要求。

按照相应规定提交临床评价资料。

8.产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:

(1)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

(2)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。

(3)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。

(4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

9.产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。应提供一份经预评价的产品技术要求及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与经预评价的产品技术要求完全一致的声明。

10.产品注册检验报告(原件)

10.1提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告

10.2预评价意见。

11.产品说明书及最小销售单元的标签样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)及相关法规要求。

11.1产品说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

符合性声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

12.1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

12.2.申请人声明所提交资料真实性的自我保证声明(见附件)。

13.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人的,还应提交法定代表人授权委托书(见附件)。

办理流程:

1、省局行政审批办公室受理、初审;

2、省局技术审评核查中心进行技术审查;

3、省局行政审批办公室根据技术审评核查中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈分管局长审批;

4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理流程:  

1、省局行政审批办公室受理、初审;

2、省局技术审评核查中心进行技术审查;

3、省局行政审批办公室根据技术审评核查中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈分管局长审批;

4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

办理时限:  

法定办理时限为38个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审评(60个工作日)、质量管理体系核查(30个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

收费依据和标准:   不收费
表格下载及获取方式:

1、《医疗器械注册申请表》

2、《医疗器械安全有效基本要求清单》

3、法定代表人授权委托书。

4、申请材料真实性自我保证声明

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室