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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:境内第二类医疗器械延续注册

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法规】《医疗器械监督管理条例 》 第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条
【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》 第六条、第五十八条、第六十条、第六十一条、第六十四条
【规章】《医疗器械注册管理办法 》 第五条、第三十六条、第三十七条、第四十九条、第五十条、第五十四条
办理时间: 窗口办公时间:每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00); 周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:  

1>.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2>.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。

3>.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

4>.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

5>.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请材料:  

境内第二类医疗器械延续注册申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《医疗器械产品延续注册申请表》

省药监局网站提供《医疗器械产品延续注册申请表》模板。

1.应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2.应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

2

证明性文件

工商部门出具的营业执照

1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

3

注册人关于产品没有变化的声明

企业自备

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

4

原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件原件及复印件

由湖北省食品药品监督管理局核发

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一份及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与产品技术要求完全一致的声明。不必再提交原产品技术要求的复印件。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

5

注册证有效期内产品分析报告

企业自备。

(一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

(三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

(四)产品监督抽验情况(如有)

(五)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

6

产品检验报告

注册检验机构提供

如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

7

符合性声明

省药监局网站提供真实性的自我保证声明模板。

符合性声明应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2.所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺;

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

8

申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

省药监局网站提供法定代表人授权委托书模板。

注:2014101日前已获准注册的,和2014101日后获准注册但注册证“附件”栏注明“注册产品标准”的,在第一次申报延续注册时,注册人按照上述规定提交申报资料,同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求及其电子文本(Word文档)、电子文本与产品技术要求完全一致的声明、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

办理流程:  

(一)申请

申请人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报,申请人按照要求提交申请材料。

(二)受理

收到申请材料后5个工作日以内,政务服务人员应在网上申报系统对所提交电子材料的完整性和规范性进行形式审查。

材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知书(见附件)。

申报事项依法不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理通知书(见附件)并说明理由。

申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式要求的,或申请人按照要求提交全部补正资料的,予以受理,向申请人发出电子《受理通知书》(见附件)。

(三)审查

审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《受理通知书》。

办理时限: 承诺时限20工作日, 法定时限38工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.《医疗器械延续注册申请表》

2.申请材料真实性自我保证声明

3.法定代表人授权委托书

 

 

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111649。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号