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湖北省食品药品监督管理局

关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-12-29 阅读次数:

根据湖北省食品药品监督管理局发布的湖北省医疗器械质量公告 (2017年第1期,总第17期), 武汉奥赛福医疗科技有限公司生产的磁场治疗仪和武汉华卫科技有限公司生产的红外热敷贴经质量监督抽检不符合标准规定,我局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了查处。现将处置情况予以公告。

湖北省食品药品监督管理局

2017年1227日 

附表:医疗器械监督抽验产品处置情况表

企业名称

产品名称

产品编号

型号规格

不合格标准规定项目

处理结果

武汉奥赛福医疗科技有限公司 

磁场刺激仪

37318874

OSF-4

1.设备或设备部件的外部标记(熔断器);2.控制器和仪表的标记;3.指示灯和按钮;4.随机文件齐全性;5.使用说明书;6.技术说明书;7.正常工作温度下电介质强度测试后,样品无法正常工作  

42000元罚款

武汉华卫科技有限公司

红外热敷贴

大号(80mm×240mm)

20160929/20160903

尺寸

没收库存不合格的红外热敷贴3886盒;罚款68028