今天是:

繁体|无障碍阅读|微博|微信|手机版

湖北省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量公告 (2018年第1期,总第19期)

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-03-29 阅读次数:

为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,省食品药品监督管理局组织对一次性使用灭菌橡胶外科手套等159批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

一、被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及89家医疗器械生产企业的23个品种145个批次(详见附件1)。

二、被抽检项目为说明书不符合标准规定的医疗器械产品涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1个批次产品(详见附件2)

三、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及11家医疗器械生产企业的5个品种13个批次(详见附件3)。

四、对上述抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品,湖北省食品药品监督管理局已要求被抽查单位所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关单位进行调查处理,并将有关处置情况于2018年6月18日前报湖北省食品药品监督管理局科技和标准处。

附件:

1.湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单    

2.湖北省医疗器械抽验(说明书项目)不符合标准规定产品名单

3.湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

湖北省食品药品监督管理局

2018年3月26日