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湖北省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量公告(2018年 第23号)

2018-12-14 04:35 |  湖北省食品药品监督管理局 | 
 

  为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,省食品药品监督管理局组织对一次性使用真空采血管等201批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及103家医疗器械生产企业的30个品种193个批次(详见附件1)。

  二、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8个批次(详见附件2)。

  三、对上述抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品,湖北省药品监督管理局已要求被抽查单位所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关单位进行调查处理。

  附件:1.湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单

  2.湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

  湖北省药品监督管理局

  2018年12月13日

  (公开属性:主动公开)

  附件1

  湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单

  序号

  标示产品名称

  被抽查单位

  标示生产企业

  规格型号

  生产日期/批号/出厂编号

  抽样局

  1

  一次性使用真空采血管

  宜昌市夷陵区妇幼保健计划生育服务中心

  江苏康健医疗用品有限公司

  血常规管EDTA.K2 2ml

  171101

  宜昌局

  2

  一次性使用静脉输液针

  华中科技大学同济医学院附属同济医院

  浙江灵洋医疗器械有限公司

  0.5×20 RWLB

  170908/批170901

  武汉局

  3

  一次性使用无菌配药用注射器

  武汉市中西医结合医院

  苏州林华医疗器械股份有限公司

  20ml 1.6×38

  20180129/18010022

  武汉局

  4

  一次性使用静脉输液针

  华中科技大学同济医学院附属协和医院

  常州悦康医疗器材有限公司

  0.55×20mm RWSB

  20171107/20171107

  武汉局

  5

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)

  上海金香乳胶制品有限公司

  直型手指、光面、有粉 规格:6.5

  201712/1712W

  武汉局

  6

  一次性使用输血器 带针

  华中科技大学同济医学院附属同济医院

  江苏苏云医疗器材有限公司

  A1 0.9×26 TW LB

  180327/180327

  武汉局

  7

  一次性使用输液器 带针

  湖北仙明医疗器械有限公司

  湖北仙明医疗器械有限公司

  B2 0.7×23.5 TWLB

  2018年01月23日/20180123

  仙桃局

  8

  一次性使用输液器 带针

  京山县人民医院

  湖北仙明医疗器械有限公司

  B2 0.7×23.5 TWLB

  2017年12月08日/20171208

  荆门局

  9

  一次性使用静脉输液针

  红安县人民医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

  0.7×24 TWLB

  20180103/20180103

  黄冈局

  10

  医用外科口罩

  黄冈市中心医院

  新乡市华西卫材有限公司

平面型
17.5cm×9.5cm

  2017年10月6日/06171006

  黄冈局

  11

  一次性使用医用橡胶检查手套

  罗田县万密斋医院

  广州市加明橡塑制品有限公司

  有粉 光面 小号(6.5)

  20171213

  黄冈局

  12

  一次性使用无菌注射器 带针

  罗田县人民医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

5ml 
0.7×31 TWLB

  20180121/20180121

  黄冈局

  13

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  麻城市中医医院

  桂林紫竹乳胶制品有限公司

弯形光面有粉 
规格尺寸:6.5

  201801/G1805

  黄冈局

  14

  一次性使用医用橡胶检查手套

  恩施九州通医药有限公司

  广州市加明橡塑制品有限公司

  有粉 光面 小号(6.5)

  20180313

  恩施局

  15

  一次性使用输液器 带针

  国药控股随州有限公司

  江西科伦医疗器械制造有限公司

  0.55×20 RWLB

  20170323/D1批20170323

  随州局

  16

  一次性使用静脉输液针

  湖北鹏祥医疗器械有限公司

  湖北仙明医疗器械有限公司

  0.6*22.5 TWLB

  2017年11月02日

  随州局

  17

  人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)

  重庆医药恩施有限公司

  青岛海诺生物工程有限公司

  100人份/盒 条型

  2018/01/12/180104

  恩施局

  18

  医用外科口罩

  孝感市中心医院

  深圳市宇冠医疗器械有限公司

  绑带式

  170814/170814

  孝感局

  19

  天然胶乳橡胶避孕套

  襄阳市中心医院

  河北安琪胶业有限公司

  颗粒型 52±2mm(W52)

  201709/170946

  襄阳局

  20

  一次性使用静脉输液针

  襄阳市第一人民医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  0.7×22.5 TWLB

  2018-01-31/批20180121

  襄阳局

  21

  一次性使用无菌注射器 带针

  湖北小锐医疗器械有限公司

  湖南平安医械科技有限公司

5ml 
0.7×31 TWLB

  161026/161026

  潜江局

  22

  人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

  武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

  武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

  条型1人份/袋10人份/盒

  20180314/180306

  武汉局

  23

  促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)

  武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

  武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

  1人份/袋10人份/盒

  20180314/180302

  武汉局

  24

  多参数监护仪

  武汉市新龙医疗器械有限公司

  广东宝莱特医用科技股份有限公司

  BTD-352A

  2018-04/M006A022052

  武汉局

  25

  数字式电子体温计

  武汉普安药房有限公司

  深圳市贝利斯科技发展有限公司

  BL-T990

NO.1:20180315/201803/T1745302
NO.2:20180315/201803/T1745300
NO.3:20180315/201803/T1745288

  武汉局

  26

  电子体温计

  咸宁九州通医药有限公司

  东莞市福达康实业有限公司

  BT-A21D

NO.1:20180318/1803
NO.2:20180318/1803
NO.3:20180318/1803

  咸宁局

  27

  医用纱布敷料

  仙桃市健泉医疗器械有限公司

  南昌市惠临医疗器械有限公司

  50mm×70mm-8层A型纱布块

  2017年9月2日/20170902

  仙桃局

  28

  医用脱脂纱布块

  黄冈市中心医院

  新乡市畅达医疗器械有限公司

  7cm×7cm-8p

  20180206/18020601

  黄冈局

  29

  X射线可探测无菌脱脂纱布块

  恩施九州通医药有限公司

  河南飘安集团有限公司

  21S×21S/28×28 40cm×50cm

  20180206/0105001

  恩施局

  30

  医用脱脂纱布块

  湖北神农源药业有限公司

  新乡市荣军医疗器械有限公司

  6×7×12

  2017年12月6日

  随州局

  31

  一次性使用静脉输液针

  孝感市中心医院

  浙江康德莱医疗器械股份有限公司

  0.55(0.55×20IRWLB

  20180109/批C20180109

  孝感局

  32

  一次性使用输血器 带针

  襄阳市第一人民医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针0.9#
(0.9×26 TW LB)

  批20180201 08

  襄阳局

  33

  一次性使用精密过滤输液器 带针

  襄阳市中心医院

  北京伏尔特技术有限公司

  PT-20T/5 0.55×20

  批170920

  襄阳局

  34

  一次性使用无菌溶药注射器(带针)

  武汉市中西医结合医院

  神农架林区人民医院

50ml
1.6×32TWSB

  2017年09月07日/20170907

  神农架局

  35

  一次性使用配药用注射器

  湖北黎明宏瑞商贸有限公司

  莲花医疗用品有限公司

  20ml 1.6×30

  2018.01.17/批180117

  随州局

  36

  一次性使用无菌注射器 带针

  湖北黎明宏瑞商贸有限公司

  莲花医疗用品有限公司

5ml 
0.6×25 TW LB

  20171104/171104

  随州局

  37

  一次性使用输液器 带针

  湖北楚天药业有限责任公司

  湖北楚天药业有限责任公司

  C1 0.6×25 

  18年03月29日/20180329

  随州局

  38

  一次性使用输液器 带针

  湖北楚天药业有限责任公司

  湖北楚天药业有限责任公司

  C1 0.7×25 

  18年03月31日/20180331

  随州局

  39

  一次性使用加药注射器 带针

  襄阳市第一人民医院

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司

20ml 1.6mm×38mm
TW XZ

  20180123XZ/批K20180123

  襄阳局

  40

  无菌橡胶医用手套

  襄阳市中心医院

  北京瑞京乳胶制品有限公司

麻面/有粉/弯形
规格:6□(1/2)

  20180202/2018020223

  襄阳局

  41

  一次性使用袋式输液器 带针

  上药科园信海医药(恩施)有限公司

  湖南平安医械科技有限公司

  YD1-250 0.6×24 TWLB

  171119

  恩施局

  42

  一次性使用人体静脉血样采集容器

  襄阳市第一人民医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  EDTA-K2   2ml

  2018-03-19/20180311

  襄阳局

  43

  一次性使用精密过滤输液器 带针

  湖北省鹄骉医疗器械有限公司

  上海金塔医用器材有限公司

  JT-JM 0.7×24 TW SB

  20171230

  潜江局

  44

  一次性使用静脉输液针

  武汉市汉口医院

  江苏苏云医疗器材有限公司

  T1-0.55×18 RWLB

  180317/180317

  武汉局

  45

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  武汉市汉口医院

  桂林紫竹乳胶制品有限公司

弯形光面有粉  
规格:7.5

  201801/G1804

  武汉局

  46

  一次性使用输血器 带针

  武汉市汉口医院

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司

  TS001 0.9mm×28mm TWLB单翼

  批K20171224

  武汉局

  47

  一次性使用输血器 带针

  武汉市第四医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

A型0.9mm
( 0.9×26.5 TWLB)

  20180312/批20180312

  武汉局

  48

  一次性使用静脉输液针

  武汉商职医院有限责任公司

  江西三鑫医疗科技股份有限公司

  0.7×25 TWLB

  170601/170601

  武汉局

  49

  一次性使用自动定量静脉采血管

  湖北省中西医结合医院

  武汉致远医疗科技有限公司

  K2E  2ml

  20180327

  武汉局

  50

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  湖北省中西医结合医院

  桂林紫竹乳胶制品有限公司

  弯形麻面TPU覆层无粉  规格:7

  201803/M1812

  武汉局

  51

  一次性使用静脉输液针

  大冶市五洲医疗器械有限公司

  江苏苏云医疗器材有限公司

  0.7×24 TWLB单翼

  180303/180303

  黄石局

  52

  电子针灸治疗仪

  湖北平安医疗器械有限公司

  无锡佳健医疗器械股份有限公司

  CMNS6-1型

  2018-01/1702324D

  仙桃局

  53

  非接触式红外体温计

  华润武汉医药有限公司罗田分公司

  广州市金鑫宝电子有限公司

  JXB-178

  2016.11.02/C00161043105;C00161043103

  黄冈局

  54

  医用超声耦合剂

  襄阳市中心医院

  江苏华东医疗器械实业有限公司

  250g

  20180408/批号:20180408

  襄阳局

  55

  医用超声耦合剂

  武汉市新龙医疗器械有限公司

  上海申风医疗保健用品有限公司

  250g

  2017-12-23

  武汉局

  56

  红外体温计

  天济大药房连锁有限公司

  东莞市兴洲电子科技有限公司

  HW-1

2017年11月20日/生产批号:20171113
产品编号:2017110102132
2017110101977

  荆门局

  57

  红外线测温仪

  十堰国康国人医药连锁有限公司

  深圳市百乐富电子科技有限公司

  IT-123

  2017-08-16/生产批号:BSC17H16A

  十堰局

  58

  医用超声耦合剂

  恩施土家族苗族自治州中心医院

  天津市南开区成信医用辅助材料厂

  TM-100型

  2018年4月28日

  恩施局

  59

  检查手套

  湖北瑞京医疗器械有限公司

  江苏亚达科技集团有限公司

  7.5(有粉 光面)

  20180126/20180126

  荆门局

  60

  一次性使用无菌注射器

  武汉市汉口医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

5ml 
0.5×38 RW LB

  2017-12-17/批20171211

  武汉局

  61

  一次性使用医用橡胶检查手套

  武汉市红十字会医院

  广州市加明橡塑制品有限公司

  有粉 光面 小号(6.5)

  20171008

  武汉局

  62

  一次性使用无菌注射器

  武汉市第六医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

10ml 
0.7×32 TW LB

  2018-05-12/批20180511

  武汉局

  63

  电子血压计

  十堰市人民医院

  欧姆龙(大连)有限公司

  HEM-7118

  2017.09.27/20170911908LG

  十堰局

  64

  电子血压计

  孝感市中医医院

  欧姆龙(大连)有限公司

  HEM-7121

  2018.03.29/20180319591LG

  孝感局

  65

  一次性使用医用口罩

  襄阳市中心医院

  河南亚都实业有限公司

平面形
三层有卡挂耳式

  2018年01月08日/180230

  襄阳局

  66

  医用自粘敷料

  湖北省潜江市江赫医用材料有限公司

  湖北省潜江市江赫医用材料有限公司

  9cm×15cm 无菌级

  2017.10.10/20171010

  潜江局

  67

  医用外科口罩

  武汉市汉口医院

  新乡市华西卫材有限公司

平面型
17.5cm×9.5cm

  2017年6月16日/06170616

  武汉局

  68

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  武汉市妇女儿童医疗保健中心

  上海金香乳胶制品有限公司

  直型手指、光面、有粉 规格:7

  201712/1712V

  武汉局

  69

  无菌敷贴

  武汉市第四医院

  浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

  9cm×25cm(b×a) 常规型

  20180316/20180316

  武汉局

  70

  一次性使用输血器 带针

  孝感市中心医院

  江苏苏云医疗器材有限公司

  A1 0.9×26 TW LB

  170916/170916

  孝感局

  71

  一次性使用口罩

  钟祥市人民医院

  南昌翔翊医疗器械有限公司

  A3中号

  20180205/批20180205

  荆门局

  72

  一次性使用输血器 带针

  孝感市妇幼保健院

  河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

  B-0.9×27 TWLB

  2018-04-03/批180403

  孝感局

  73

  一次性使用配药注射器 带针(无菌溶药器)

  武汉市红十字会医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

10ml 1.2×32
TW LB

  20180113/20180113

  武汉局

  74

  一次性使用输血器 带针

  武汉商职医院有限责任公司

  江西三鑫医疗科技股份有限公司

  0.9×27 TWLB

  170713/170713

  武汉局

  75

  医用输液贴

  孝感市妇幼保健院

  江西3L医用制品集团股份有限公司

  WY3 8cm×4.5cm

  20170807/20170807

  孝感局

  76

  一次性使用人体静脉血样采集容器

  孝感市中医医院

  浏阳市三力医用科技发展有限公司

柠檬酸钠9:1
2ml

  20180202

  孝感局

  77

  一次性使用输血器

  十堰市太和医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针0.9#
(0.9×26 TWLB)

  批20180321 09

  十堰局

  78

  一次性使用配药用注射器

  大冶市五洲医疗器械有限公司

  江苏苏云医疗器材有限公司

20ml 1.6×30
TW CZ

  180503/180503

  黄石局

  79

  一次性使用输血器 带针

  湖北民族学院附属民大医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

A型0.9mm
( 0.9×26.5 TWLB)

  20170703/批20170703

  恩施局

  80

  人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

  武汉普安药房有限公司

  润和生物医药科技(汕头)有限公司

  试盒(RH-HCG-C01)

  2018.03.08/20180308

  武汉局

  81

  一次性使用输血器

  华中科技大学同济医学院附属梨园医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针0.9#
(0.9×26 TWLB)

  批20180421 07

  武汉局

  82

  人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)

  黄石市星河贸易有限公司

  迈克生物股份有限公司

  100人份/盒

  20171101/1117031

  黄石局

  83

  电子血压计

  咸宁九州通医药有限公司

  欧姆龙(大连)有限公司

  HEM-6120

  2017.12.10/20171200691LF

  咸宁局

  84

  医用超声耦合剂

  湖北成科医疗器械有限公司

  宁津县金洋医用材料厂

  2.5L

  2018年01月02日/批号:2018010201

  荆州局

  85

  一次性使用输液器 带针

  湖北航天医院

  江西益康医疗器械集团有限公司

  A3 0.6×25 TWLB

  20180111/批180111

  孝感局

  86

  自粘伤口敷料

  湖北航天医院

  泰州市精卫医疗器械有限公司

  9cm×20cm 25片/盒

  171106/17110623

  孝感局

  87

  一次性使用塑料血袋

  仙桃市血站

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  PT-Q-300

  20180224/18022422

  仙桃局

  88

  人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)

  武汉市红十字会医院

  艾博生物医药(杭州)有限公司

  条型单人份100人份/盒

  2017-09/2017090088

  武汉局

  89

  一次性使用输液器 带针

  武汉市中心医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

  B3-1 0.6×24 TWLB

  20171209/批20171209

  武汉局

  90

  一次性使用输液器 带针

  十堰市太和医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1 0.7×24 TWLB
(0.9×26 TWLB)

  20180312/批20180312

  十堰局

  91

  一次性使用精密过滤输液器 带针

  武汉市第六医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

自动止液ZJ-1型
0.6×24 TWLB

  20171211/批20171211

  武汉局

  92

  一次性使用输液器 

  长江航运总医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  带针0.55#(0.55×17.5 RWLB)

  2018-05-16/批20180511

  武汉局

  93

  一次性使用精密过滤输液器

  长江航运总医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  进气式0.7×22.5 TWLB

  批20180411 09

  武汉局

  94

  一次性使用真空采血管

  湖北民族学院附属民大医院

  广州阳普医疗科技股份有限公司

  无添加剂   5ml

  180521

  恩施局

  95

  一次性使用吊瓶式输液器 带针

  咸宁市第一人民医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

  B3型250mL 0.55×19 RWLB

  20170703/批20170703

  咸宁局

  96

  一次性使用输液器 带针

  天门市第一人民医院

  常州双马医疗器材有限公司

  IS-G AIF3 0.7×25 TWSB

  20171123/20171123

  天门局

  97

  一次性使用真空采血管

  天门市第一人民医院

  湖北金杏科技发展有限公司

  促凝剂ZL  5ml

  180523

  天门局

  98

  一次性使用精密过滤输液器

  华中科技大学同济医学院附属梨园医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  进气式0.6×22.5 TWLB

  批20170421AO5

  武汉局

  99

  一次性使用静脉输液针

  黄石市爱康医院有限责任公司

  河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

  0.7×25 TWLB

  2017-09-12/批170912

  黄石局

  100

  一次性使用袋式输液器 带针

  湖北仙明医疗器械有限公司

  湖北仙明医疗器械有限公司

  250mL 0.6×23.5 TWLB

  2018年05月16日/20180516

  仙桃局

  101

  一次性使用输血器

  麻城市人民医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针0.9#
(0.9×26 TWLB)

  20180307/批20180301 07

  黄冈局

  102

  腹巾

  湖北省潜江市江赫医用材料有限公司

  湖北省潜江市江赫医用材料有限公司

20cm×40cm-4层
5片/袋

  2018.03.15/20180315

  潜江局

  103

  医用纱布敷料

  湖北康龙药业有限公司

  南昌市爱益卫生材料有限公司

  A1型:纱布块(已灭菌)6cm×8cm-8层

  20171106/20171106

  潜江局

  104

  医用外科口罩

  阳新县人民医院

  河南省健琪医疗器械有限公司

  平面型

  2018年3月6日/18030602B

  黄石局

  105

  医用外科口罩

  恩施土家族苗族自治州中心医院

  河南瑞科医疗器械有限公司

  平面型17cm*9.5cm(挂耳)

  2018年4月8日/20180406

  恩施局

  106

  一次性使用静脉输液针

  咸宁市咸安区妇幼保健院

  江西红新医疗器械集团有限公司

  0.55×20 RWLB

  20180103

  咸宁局

  107

  一次性使用精密过滤输液器

  咸宁市咸安区妇幼保健院

  江西红新医疗器械集团有限公司

  JB3-(5.0) 0.55×20 RWLB

  20180110

  咸宁局

  108

  一次性使用口罩

  咸宁玉翔医疗器械有限公司

  新乡市华康卫材有限公司

  三层有卡

  2017年2月2日/20170128

  咸宁局

  109

  一次性使用医用口罩

  武汉大学口腔医院

  河南飘安集团有限公司

  平面型挂耳17.5cm×9.5cm

  2018年3月2日/006180302

  武汉局

  110

  一次性使用静脉输液针

  神农架林区中医医院

  武汉市王冠医疗器械有限责任公司

  0.6×25 TWLB

  20180110/20180110

  神农架局

  111

  医用红外体温计

  湖北成科医疗器械有限公司

  深圳市家康科技有限公司

  IFR600

2016年4月8日/1#:M16032000578
2#:M16032000579

  荆州局

  112

  一次性使用口罩

  仙桃市健泉医疗器械有限公司

  南昌市东海医疗器材有限公司

  中号A型耳挂式

  2017年11月2日/20171102

  仙桃局

  113

  医用自粘敷料

  华润武汉医药有限公司罗田分公司

  江西安康医疗器械有限公司

  10cm*20cm

  20161209

  黄冈局

  114

  检查手套

  襄阳市中心医院

  江苏江扬特种橡胶制品有限公司

  7.5(中号)

  20180305

  襄阳局

  115

  一次性使用无菌注射器 带针

  孝感市中心医院

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司

  20ml 1.2mm*38mmTWSB

  20171115/批K20171115

  孝感局

  116

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  孝感市妇幼保健院

  桂林紫竹乳胶制品有限公司

  弯型光面有粉6.5

  201802/G1806

  孝感局

  117

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  钟祥市人民医院

  上海科邦医用乳胶器材有限公司

  无粉 弯曲手指/麻面 规格:6.5

  20180103A/180103

  荆门局

  118

  一次性使用医用橡胶检查手套

  国药东风总医院

  江苏瑞京科技发展有限公司

灭菌、无粉、光面
7.5(中号)

  20170713/20170713

  十堰局

  119

  粘贴伤口敷料

  国药东风总医院

  江西3L医用制品集团股份有限公司

  B型 9cm*7cm

  20180108/20180108

  十堰局

  120

  一次性使用无菌配药注射器 带针

  十堰市九安医药有限公司

  江西科伦医疗器械制造有限公司

  20ml 1.6*30TWXZLB

  20171025/A2批20171025

  十堰局

  121

  一次性使用无菌注射器

  武汉市第六医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

1ml 
0.45×16 RW LB

  2018-04-18/批20180411

  武汉局

  122

  一次性使用无菌注射器

  大冶市五洲医疗器械有限公司

  江苏苏云医疗器材有限公司

  1ml 0.45*16RWLB

  180122/180122

  黄石局

  123

  一次性使用灭菌配药注射器 带针

  阳新县中医医院

  江西科伦医疗器械制造有限公司

  20ML 1.6*30TWXZLB

  20170926/A2批20170926

  黄石局

  124

  一次性使用配药用注射器

  恩施土家族苗族自治州中心医院

  常州医疗器材总厂有限公司

30ml 1.6×30
CZ TW

  20180302/20180302

  恩施局

  125

  远红外磁疗贴

  湖北心连心药房连锁有限责任公司

  沧州前卫医疗用品有限公司

  120mm×90mm/贴×5贴/袋×2袋/盒

  20180103 265/20180102

  武汉局

  126

  痛可贴

  湖北养天和大药房连锁有限公司

  哈尔滨康友药业有限公司

  8cm×11cm×3贴/袋×2袋/盒

  2017年02月04日/20170201 7

  武汉局

  127

  远红外腰痛贴

  武汉普安药房有限公司

  贵州苗药药业有限公司

  9.5cm*12.5cm

  20170907/170901

  武汉局

  128

  一次性使用医用口罩

  十堰市人民医院

  新乡市华康卫材有限公司

  平面挂耳式

  2018年4月2日/20180328

  十堰局

  129

  人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)

  湖北成科医疗器械有限公司

  青岛海诺生物工程有限公司

  100人份/盒 条型

  2017/06/15/170605

  荆州局

  130

  一次性使用医用橡胶检查手套

  随州市中心医院

  南昌维薇乳胶制业有限公司

  M:(中号)

  20180403

  随州局

  131

  一次性使用医用橡胶检查手套

  华中科技大学同济医学院附属协和医院

  山东玉源乳胶手套有限公司

  有粉光面(M)

  2018年04月/167B

  武汉局

  132

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  大冶市新龙忠云医疗器械有限公司

  上海科邦医用乳胶器材有限公司

  有粉 弯曲手指/麻面 规格:7

  20180324M/18032402

  黄石局

  133

  一次性使用医用橡胶检查手套

  阳新县人民医院

  河南省戈尔医疗器械有限公司

  中号

  2018年3月10日/02180310

  黄石局

  134

  一次性使用医用橡胶检查手套

  湖北心连心药房连锁有限责任公司

  广州市加明橡塑制品有限公司

  有粉光面 中号(7.5)

  20180315

  武汉局

  135

  一次性使用医用橡胶检查手套

  咸宁市第一人民医院

  广州市加明橡塑制品有限公司

  有粉光面 小号(6.5)

  20171005

  咸宁局

  136

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  咸宁市第一人民医院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

  光面、有粉、弯曲手指 规格:7.5

  20171202

  咸宁局

  137

  一次性使用配药用注射器

  咸宁玉翔医疗器械有限公司

  郑州康佳医疗器械有限公司

20ml 1.6×30
TWCZ

  20170821/201708F

  咸宁局

  138

  一次性使用医用橡胶检查手套

  天门市中医医院

  江西科美医疗器械集团有限公司

  中号 有粉麻面

  2018年3月2日

  天门局

  139

  医用无菌敷帖

  天门市中医医院

  江西安康医疗器械有限公司

S-1型(输液贴)
70mm×38mm

  20180108/20180108

  天门局

  140

  一次性使用医用橡胶检查手套

  华中科技大学同济医学院附属梨园医院

  新乡市华西卫材有限公司

  中号 有粉

  2017年7月8日/17170708

  武汉局

  141

  一次性使用医用橡胶检查手套

  武汉大学口腔医院

  江苏瑞京科技发展有限公司

  小号

  20180326

  武汉局

  142

  一次性使用无菌注射针

  黄石神力医用制品经销部

  河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

  0.45×16 RWLB

  20171204/批171204

  黄石局

  143

  一次性使用输液器

  湖北成科医疗器械有限公司

  上海正邦医疗科技有限公司

  SYS-3DN 0.55×19 TWLB

  20180202/20180202

  荆州局

  144

  一次性使用医用橡胶检查手套

  湖北成科医疗器械有限公司

  新乡市华西卫材有限公司

  中号 有粉

  2017年12月8日/57171208

  荆州局

  145

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  湖北成科医疗器械有限公司

  新乡市华西卫材有限公司

  有粉 光面 弯曲手指  规格:7#

  2018年1月8日/58170108

  荆州局

  146

  一次性使用无菌注射器 带针

  湖北成科医疗器械有限公司

  鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

5ml 
0.6×25 TWLB

  20170526/20170526

  荆州局

  147

  一次性使用静脉血样采集容器(非无菌)

  湖北成科医疗器械有限公司

  河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

  普通管  5ml

  2017-08-09/17088501

  荆州局

  148

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  武汉商职医院责任有限公司

  上海科邦医用乳胶器材有限公司

  有粉 弯曲手指/麻面 规格:7.5

  20171213 B/17121303

  武汉局

  149

  一次性使用无菌阴道扩张器

  襄阳市第一人民医院

  南昌市朝阳医疗保健用品有限公司

  中号

  20171002/20171002

  襄阳局

  150

  一次性使用无菌阴道扩张器

  武汉市汉口医院

  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  中号

  2017-11-28/批20171121

  武汉局

  151

  一次性使用无菌阴道扩张器

  武汉市妇女儿童医疗保健中心

  江西洪达医疗器械集团有限公司

  中号/推拉式

  20180302/20180302

  武汉局

  152

  一次性使用无菌阴道扩张器

  孝感市中医医院

  南昌翔翊医疗器械有限公司

  中号 轴转式

  批20180405/批20180405

  孝感局

  153

  一次性使用无菌阴道扩张器

  阳新县中医医院

  南昌卫材医疗器械有限公司

  A型(轴转式)

  20180102/20180102

  黄石局

  154

  一次性使用无菌阴道扩张器

  湖北成科医疗器械有限公司

  南昌翔翊医疗器械有限公司

  中号

  批20180205/批20180205

  荆州局

  155

  一次性使用输液器(带针)

  湖北成科医疗器械有限公司

  鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

  A1 0.55×20 TWLB

  20180306/20180306

  荆州局

  156

  医用脱脂棉

  襄阳市中心医院

  河南省健康卫生材料有限公司

  特级500g

  20170703/20170703

  襄阳局

  157

  医用棉球

  武汉市第四医院(武汉市普爱医院、武汉市骨科医院)

  新乡市华西卫材有限公司

  小号(10粒)

  2018年1月6日/09180106

  武汉局

  158

  医用脱脂纱布块

  钟祥市人民医院

  河南省安邦卫材有限公司

  7*8*8/I型2块/包

  2017年09月16日/170916

  荆门局

  159

  医用纱布敷料

  十堰市九安医药有限公司

  南昌卫材医疗器械有限公司

  A型 纱布块6cm*8cm*8层

  20180102/20180102

  十堰局

  160

  医用纱布敷料

  咸宁九州通医疗有限公司

  南昌翔翊医疗器械有限公司

A1型 纱布块 已灭菌
6cm×8cm×8层

  20180105/20180105

  咸宁局

  161

  纱布绷带

  武汉大学口腔医院

  河南飘安集团有限公司

  Ⅰ型8cm×600cm

  2018年1月1日/0040101

  武汉局

  162

  医用脱脂棉

  湖北永鑫医疗器械有限公司

  徐州市徐卫卫生材料有限责任公司

  500克

  20180503/20180503

  随州局

  163

  一次性使用无菌溶药注射器 带针

  湖北成科医疗器械有限公司

  鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

  (1.6*38)20ml

  20180106/20180101

  荆州局

  164

  医用脱脂棉

  仙桃市健泉医疗器械有限公司

  徐州利尔康卫生材料有限公司

  10克

  20170303/20170303

  仙桃局

  165

  医用超声耦合剂

  荆州和佳医疗器械有限公司

  南开区成信医用辅助材料厂

  TM-100型

  2018年5月1日

  荆州局

  166

  一次性使用医用口罩

  重庆医药恩施有限公司

  圣光医用制品股份有限公司

  挂耳型17.5cm*9.5cm

  180207

  恩施局

  167

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  鄂州红十字医院

  上海科邦医用乳胶器材有限公司

  有粉 弯曲手指/麻面 规格:7.5

  20170726/17072603

  鄂州局

  168

  医用外科口罩

  鄂州市第三医院

  河南飘安集团有限公司

  平面型 挂耳

  2017年11月2日/006171102

  鄂州局

  169

  一次性使用输液器 带针

  鄂钢医院

  江西科伦医疗器械制造有限公司

  0.7*25 TWLB

  20171103/D1批20171103

  鄂州局

  170

  一次性使用医用橡胶检查手套

  鄂钢医院

  广州市加明橡塑制品有限公司

  有粉 光面 中号(7.5)

  20171107

  鄂州局

  171

  天然胶乳橡胶避孕套

  鄂州市永裕商贸有限公司

  施梦(天津)乳胶有限公司

  光面型52mm±2mm

  201603/16G03

  鄂州局

  172

  医用脱脂棉

  鄂州市优抚医院

  江西省华中纺化有限公司

  甲级500克

  20171108

  鄂州局

  173

  一次性使用静脉输液针

  鄂州市诚康商贸有限公司

  河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

  0.55*19 RWLB

  2016-12-14/批161214

  鄂州局

  174

  一次性使用口罩

  鄂州市中心血站

  南昌华美医疗器械有限公司

  A型 耳挂式 中号

  20170906

  鄂州局

  175

  数字式电子体温计

  鄂州市利民药房

  深圳市家康科技有限公司

  MT-JC216

2017/03/04
M17021402082、M17021401754、M17021401769

  鄂州局

  176

  一次性使用无菌阴道扩张器

  鄂州市优抚医院

  南昌市福康医疗器械有限公司

  中号

  20170908

  鄂州局

  177

  一次性使用无菌注射器 带针

  枝江博仁疼痛专科医院

  河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

5ml 
0.7×30 TW LB

  20170720/170720

  宜昌局

  178

  一次性使用输血器 带针

  当阳市人民医院

  上海金塔医用器材有限公司

  JT-TS-AD 0.9×27 TWLB

  2017年12月23日/20171223

  宜昌局

  179

  一次性使用医用口罩

  宜昌市夷陵医院

  河南亚都实业有限公司

平面形
三层有卡挂耳式

  2018年01月08日/180230

  宜昌局

  180

  一次性使用输液器 带针

  宜昌市夷陵区妇幼保健计划生育服务中心

  江西洪达医疗器械集团有限公司

  B3-1 0.6×24 TWLB

  20170617/批20170617

  宜昌局

  181

  医用超声耦合剂

  宜昌市夷陵区妇幼保健计划生育服务中心

  广东广工技术开发公司轻化部

  2.5升

  /

  宜昌局

  182

  一次性使用口罩

  鄂钢医院

  南昌市福康医疗器械有限公司

  中号

  20171008

  鄂州局

  183

  真空采血管

  鄂州市第三医院

  河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

  柠檬酸钠9NC(3.2%)2ml

  17059201

  鄂州局

  184

  一次性使用静脉输液针

  枝江博仁疼痛专科医院

  河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

  0.6×25 TW LB

  2016-02-03/批160203

  宜昌局

  185

  电子血压计(腕式)

  湖北益丰大药房连锁有限公司仙桃沔阳大道分店

  湖南可孚医疗科技发展有限公司

  KF-75C

2018-01-29/20180102/
K7C18A07979

  仙桃局

  186

  一次性使用加药注射器 带针

  宜昌市夷陵医院

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司

10ml 1.2mm×38mm
TW AO

  20180108/批K20180108

  宜昌局

  187

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  枝江市人民医院

  上海科邦医用乳胶器材有限公司

  有粉 弯曲手指/麻面 规格:6.5

  20171111L/17111114

  宜昌局

  188

  医用脱脂纱布叠片

  当阳市中医院

  河南亚都实业有限公司

  70mm×80mm×8p

  2017年10月02日/174018

  宜昌局

  189

  一次性使用灭菌橡胶外科手套

  随州市妇幼保健院

  江西洪达医疗器械集团有限公司

  光面 有粉 弯曲手指 规格:7.5

  20161202 02/批20161202

  随州局

  190

  人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

  湖北美宝生物科技股份有限公司

  湖北美宝生物科技股份有限公司

  (笔型)1人份

  20180407/20180401

  荆门局

  191

  电子体温计

  武汉市新龙医疗器械有限公司

  郑州迈斯通医疗科技有限公司

  TSO-A

NO.1:20170115
NO.2:20170115
NO.3:20170115

  武汉局

  192

  电子体温计

  湖北宜草堂大药房零售连锁有限公司钟祥市广夏店

  深圳市讯威实业有限公司

  XW-10

  NO.1:2017年11月/1017102610983;NO.2:2017年11月/1017102611075;NO.3:2017年11月/1017102605708

  荆门局

  193

  特定电磁波(TDP)治疗器

  十堰市宏康医药商场连锁有限公司

  重庆华伦医疗器械有限公司

  CQJ-16B

  2017年6月21日/编号;117084;批号;1706120

  十堰局

  附件2

  湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

  序号

  标示产品名称

  被抽查单位

  标示生产企业

  规格型号

  生产日期/批号/出厂编号

  主要不符合项或主要问题

  抽样局

  备注

  1

  一次性使用医用口罩

  武汉市第四医院(武汉市普爱医院、武汉市骨科医院)

  新乡市华西卫材有限公司

平面形
17.5cm×9.5cm

  2018年2月2日/20180202

  细菌过滤效率(BFE)

  武汉局

  经生产企业所在地监管部门鉴定为假冒产品

  2

  自粘性无菌敷料

  钟祥市人民医院

  南昌市康华卫材有限公司

  I型  6cm×7cm

  20180102

  基本尺寸

  荆门局

  3

  一次性使用口罩

  湖北心连心药房连锁有限责任公司

  南昌卫材医疗器械有限公司

  B型 挂耳 中号

  20180102/20180102

  细菌过滤效率(BFE)

  武汉局

  4

  普通医用口罩

  天门市中医医院

  河南省戈尔医疗器械有限公司

  挂耳型 三层有卡

  2017年12月1日/32171201

  口罩带

  天门局

  经生产企业所在地监管部门鉴定为假冒产品

  5

  一次性使用医用口罩

  黄石市爱康医院有限责任公司

  河南亚太医疗用品有限公司

  平面挂耳型

  2018年3月6日/16180305

  细菌过滤效率(BFE)

  黄石局

  经生产企业所在地监管部门鉴定为假冒产品

  6

  一次性使用口罩

  华润武汉医药有限公司罗田分公司

  南昌卫材医疗器械有限公司

  B型 挂耳 中号

  20171108/20171108

  细菌过滤效率(BFE)

  黄冈局

  7

  一次性使用无菌阴道扩张器

  当阳市中医医院

  新乡市华康卫材有限公司

  半透明轴转式 中号

  20171028

  无菌

  宜昌局

  8

  特定电磁波治疗器

  湖北平安医疗器械有限公司

  重庆博之翰科技有限公司

  OH-LJ

  2017年09月/7092346

  热响应时间

  仙桃局