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湖北省食品药品监督管理局

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省委省政府部署推进深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-08-10 阅读次数:

  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,促进我省医药产业创新发展,省委办公厅、省政府办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,部署推进全省深化药品医疗器械审评审批改革工作。这是我省药品监管改革发展又一个纲领性文件,对我省医药产业创新发展具有里程碑意义。

  《实施意见》分为6个部分、共有24项改革措施。包括:第一部分为提高临床试验管理水平。加强临床试验监督管理;支持临床试验机构和人员开展临床试验;提高伦理审查质效;严肃查处注册申请造假行为。第二部分是提高审评审批效能。深化行政审批“放管服”改革;健全审评审批体系;强化知识产权保护。第三部分是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。鼓励研制创新型药品医疗器械;提高仿制药研发质量;持续推进仿制药质量和疗效一致性评价;促进中药传承创新;发挥企业创新主体作用;支持新药临床应用。第四部分是加强药品医疗器械全生命周期管理。落实上市许可持有人法律责任;加强药品医疗器械全过程监管;加强不良反应和不良事件监测;开展药品注射剂和医疗器械再评价;加强药品学术推广管理。第五部分是提升技术支撑能力。完善技术审评制度;落实监管人员保密责任;建设职业化检查员队伍。第六部分是加强组织实施。加强组织领导;出台配套措施;做好宣传解释。

  省委、省政府高度重视深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作。《实施意见》明确,省食品药品监督管理局牵头负责,加强统筹协调。省编办要支持药品医疗器械审评审批机构和职业化检查员队伍建设。省发改委要支持医药高科技产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。省经信委要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障,鼓励仿制药一致性评价。省财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。省人社厅要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。省科技厅要加强医药科技发展规划和指导,抓好相关科技计划(专项、基金)的实施。省卫计委要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训,做好中医药发展相关工作。省知识产权局要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。

  下一步,省局将按照改革部署和要求,结合食品药品监管职责,加强组织领导,细化任务分工,明确责任部门,积极稳妥推进各项改革工作。

      信息来源:产品注册处