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湖北省药品监督管理局

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省政府出台文件明确仿制药一致性评价 若干政策

2019-02-01 04:28 |  产品注册处 | 

  近日,省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(鄂政办发〔2018〕90号),将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作作为重要任务进行部署,明确目标,制定措施,落实责任。

  《实施意见》提出,指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作,及时解决评价工作中的难题。对当地企业通过一致性评价的市(州),省财政按品种给予一次性奖补。

  《实施意见》明确,进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性,完善临床试验专职人员职称评价标准,将实施临床试验的绩效纳入临床试验专职人员职称评聘标准;根据临床试验不同类别,将主持或参与临床试验项目等同于相应层次的科研课题,纳入临床试验研究人员职称评价考核体系。

  省药品监管局、省经信厅、省财政厅、省人社厅、省卫生健康委等省直部门按照职责分工,认真履职,加强协调,齐抓共管,加快推进仿制药一致性评价工作,提升仿制药质量和疗效,推动我省医药产业高质量发展。

  信息来源:注册处