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湖北省药品监督管理局

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省局坚守底线 推动高线 加强上市后药品监管工作

2019-03-14 14:00 |  湖北省药品监督管理局 | 

  为落实全国药品上市后监管工作会议及全省药品监管工作会议精神,坚决守住药品质量安全的底线、推动高质量发展的高线,省局对上市后药品监管工作进行了安排部署。

  一是深刻认识药品监管工作的重大意义。要求进一步提高政治站位,坚持以人民为中心的发展思想,自觉增强“四个意识”,坚决落实“四个最严”要求,促进药品高质量发展,提高人民群众用药保障水平。

  二是持续强化药品生产环节监管。坚持问题导向和风险管理原则,突出重点,实行分级分类监管。聚焦高隐患产品、高风险产品、高使用产品,加大监督检查和处置力度。持续开展药品监管风险的排查、管控和评估,继续加大飞行检查力度。关注关联审评后的原辅料以及内包材监督管理,督促制剂企业履行原辅料把关的质量责任。

  三是不断加强药品经营和使用监管。探索建立药品上市许可人制度下药品流通监督检查制度体系,重点制修订药品第三方物流监督管理制度、药品流通检查指南等制度。构建“企业自查、体系核查、专项检查、案件稽查”四位一体的药品流通风险防控机制。

  四是有效开展药品抽检和不良反应监测工作。科学设置抽检任务,围绕使用范围广、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多和既往存在违法违规行为的药品制定抽检计划。继续发挥不良反应监测机构的作用,按程序开展药品不良反应的收集上报工作。

  五是继续加强稽查执法工作。建立健全药品执法办案体制机制。严厉打击人民群众反映强烈的重点领域、重点环节、重点品种的违法犯罪行为。

  六是健全完善疫苗监管体系。要求各级药品监管部门坚决贯彻落实疫苗监管法律法规和政策性文件,加强疫苗全流程、全生命周期监管,保证疫苗质量安全。

  七是深入开展药品专项整治。继续推进以中药饮片、芬太尼等为重点的药品生产经营企业专项检查,开展第二类精神药品销售环节专项检查,重点核查产品销售流向,确保特殊药品在合法渠道流通。

  (信息来源:药品生产监管处)