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湖北省药品监督管理局

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省局多措并举应对药品批发企业GSP换证高峰

2019-07-05 14:41 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

  今年是全省药品批发企业GSP认证换证高峰年,约有400家药品批发企业GSP证书到期需要进行换证。为积极稳妥应对企业申报量激增与认证检查资源不足的矛盾,省局强化服务意识,提前谋划,多措并举,确保守法企业不因换证影响正常生产经营活动。

  一是经营监管、行政审批和审评认证等部门将药品批发企业GSP换证工作纳入年度工作重点,加强部门会商,研判重点任务,强化协调配合,齐抓共管推进换证工作。提前发布换证相关信息和工作动态,引导企业做好计划、有序申报。二是建立药品GSP认证与药品经营许可、相关变更申请“并联”审批机制,实行多个申请一次检查模式,既节约了认证检查资源,也减少了企业经营性成本,得到企业的高度肯定。三是统一调配全省药品GSP认证检查力量,从各市州局、相关检验检测机构抽调检查员开展集中认证检查,缓解省局人力不足压力。四是审评认证部门强化“一盘棋”思想,举全部门之力应对GSP认证高峰,统一标准尺度,优化资源配置,调配增加经办人员和专职检查员。对于现场检查通过的企业,审评认证部门实行“三快”:快办、快审、快转,确保工作环节无缝对接,为企业早日完成审批取得新证节约时间。

信息来源:技术审评核查中心