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湖北省药品监督管理局

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省局技术审评核查工作通过ISO 9001:2015质量管理体系审核

2019-07-12 10:26 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

  近日,英国标准化协会(BSI)派出专家组,对省局技术审评核查中心的ISO 9001:2015质量管理体系进行换证审核。审核结论认为,省局技术审评核查机构及其工作的质量管理体系运行总体有效,符合ISO 9001:2015标准要求,本次审核没有不符合事项。省局技术审评核查工作以“零缺陷”通过审核,顺利完成换证工作。

  此次审核是省局技术审评核查机构自2013年建立质量管理体系以来进行的第二轮换证审核,旨在进一步健全质量管理组织,完善质量管理体系,以确保机构运行持续满足ISO 9001:2015标准,审评核查工作符合国家药品管理法律法规和技术规范要求。  

       为做好换证审核,提升工作质效,省局抓实三项工作:一是高度重视。省局党组书记、局长邓小川听取工作汇报,并就做好相关工作提出要求。分管副局长刘文斌亲自部署,加强指导,全程参加BSI专家组换证审核工作。省局技术审评核查中心落实主体责任,分解细化任务,加强内部协调,高标准推进迎检工作。二是认真查摆问题,深入抓好整改落实。省局技术审评核查中心开展全面内审,通过部门自查、交叉检查、集中检查等方式,查找体系运行中存在的问题,分析产生原因,制定整改措施,明确整改时限,确保全部问题整改到位。三是适应新形势,建立和完善质量管理体系。突出党的领导,落实省局技术审评核查中心主要负责人一岗双责,全面负责中心党建和党风廉政工作。根据省局职能调整以及机构设置变化,全面修订质量手册、程序文件、工作程序和质量记录等文件,完善了包含四个层级的技术审评核查质量管理体系,使之适应新的监管体制机制和制度,为药品监管提供坚实技术支撑。

信息来源:技术审评核查中心