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湖北省药品监督管理局

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2019年医疗器械注册/备案人不良事件监测培训班在武汉举办

2019-09-27 15:55 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

  为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,指导和帮助医疗器械注册/备案人掌握医疗器械不良事件监测要求,提高监测能力,落实主体责任,9月25日,省局举办了2019年医疗器械注册/备案人不良事件监测培训班。省局党组成员、副局长朱与杰出席并致辞,

  朱与杰用“两个第一”(此次是市场监管总局第1号令《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》出台后我省的第一次培训,也是第一次将全省各市州监测人员和企业集合在一起的培训)和“两个说明”(对注册/备案人,参训的二、三类医疗器械生产企业的含义分别解读)对本次培训班背景作了介绍。

  朱与杰强调要确立三个意识,一是法规意识,《办法》是重要的部门规章,随着监管的重心由事前向事中事后转变,不良事件监测将愈发受到关注和重视;二是系统操作意识,要及时在国家医疗器械不良事件监测信息系统中维护机构和产品信息,依法上报、审核、评价报告;三是主体责任意识,医疗器械不良事件监测是利国、利民、利企的监管举措,注册/备案人要承担主体责任。

  国家药品不良反应监测中心、省药品(医疗器械)不良反应监测中心的两位老师分别从医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、个例报告调查评价、系统操作及注意事项等3方面展开授课。参训人员纷纷表示收获颇多,希望多办、勤办、办好。

  全省300余家二、三类医疗器械生产企业管理者代表及不良事件监测负责人计500余人参加培训。

信息来源:省药品(医疗器械)不良反应监测中心