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湖北省药品监督管理局

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着力提升技术审评核查质效 积极应对GMP、GSP认证高峰

2019-11-19 17:01 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

121日新修订的《药品管理法》即将实施,近三周以来,药品GMPGSP申报出现高峰,申报量分别为30余家和80余家,占全年总量的30%。今年1月至11月,技术审评核查中心共组织完成药品、医疗器械、化妆品、医疗机构制剂技术审评、现场检查事项2165件,比上年全年总量增长40%

整合力量集中检查。2019年是药品GMPGSP集中换证大年,截止目前,技术审评核查中心共办理药品GMPGSP认证事项355件,比上年全年总量增长96%。在机构改革,基层药品监管机构撤销,兼职检查员抽调严重不足的情况下,集中时间抽调人员开展集中检查,审评中心工作人员换组不换人,连续出差10天以上、全年出差100天以上,确保了所有换证认证工作在规定时限内顺利完成。

加班加点审核办件。2019年是医疗器械注册、医疗器械生产现场审核办证大年,随着机构改革,湖北省药监局东湖分局的撤销,武汉高新技术开发区的所有办件集中到省局统一受理和审查,审评中心工作量成直线式上升趋势,人均十位数以上的办件量已成常态,加班加点,加快审查,确保各项工作办结率。

时时刻刻做好衔接。湖北省药监局审评中心在做好审评核查和现场检查工作的同时,压缩办件工作时限,第一时间转接、第一时间召开审评工作会议、第一时间办理公示、第一时间上传资料、第一时间办结,一个环节接着一个环节,紧密衔接,提升办件工作效率,确保各项审评核查工作按时、按质、高效完成。

信息来源:技术审评核查中心