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湖北省食品药品监督管理局

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十堰“四化”推进疫苗储存使用质量安全

来源:十堰市局 发布时间:2018-07-19 阅读次数:

为确保全市流通环节疫苗质量安全,十堰市局立足职能,主动出击,采取“四化”措施,切实加强疫苗流通监管,深入推进疫苗储存使用质量安全。

一是宣传指导,提升储用规范化。召集县市区40余名监管骨干,就低温冷藏冷冻药品和疫苗监管进行专题培训,对新修订的《疫苗储存和运输管理规范》进行了详细解读,进一步强化了基层监管人员对法规的理解、对风险点的认识,切实提高责任意识和履职能力。召开宣传动员会议,向疫苗分拨、接种单位宣传讲解疫苗最新的法律法规,对疫苗接种单位在存储、可疑疫苗处置、不合格疫苗管理等环节提供专业指导,开展答疑解惑。目前,指导疫苗使用单位28家次。

二是制定方案,推进工作制度化。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》等法律法规,明确疫苗在途运输、验收、储存、接种等环节的具体要求。同时,会同十堰市卫计委下发了《关于进一步加强疫苗流通储存供应管理工作的通知》,统一现场检查表格,并明确分工,制定工作推进时间表,提高各监管部门的责任意识,将专项检查各项工作落到实处。

三是突出重点,严查产品合法化。重点检查疾病预防控制中心和疫苗接种单位,严查疫苗运输企业是否具备合法资质、疫苗的进货渠道是否合法,票据是否齐全;严查疫苗是否按《储运规范》要求进行储存,运输,储运的冷藏设施设备是否定期校准,温湿度监控系统能否自动记录相应数据;严查是否有过期失效或存在质量问题的疫苗,发现质量可疑和不合格疫苗是否严格按《条例》要求处理等。从5月份开始对全市所有经营使用低温冷藏冷冻药品的批发、零售企业和医疗机构进行检查,截至目前共检查全市已检查批发企业26家次,医疗机构1856家次,零售企业938家次。

四是开展督查,确保公示处罚透明化。对7个县市区的7家疾控中心、56家医疗机构(含23家疫苗接种点)、10家批发企业、25家零售药店进行抽查检查。检查发现,大部分经营使用单位能规范储存低温冷藏冷冻药品,有制度、有设备、有人管、有记录,但仍有个别单位责任意识不强,对药品储藏环境温度监测不及时、记录不全、未严格按规定条件储存药品,存在风险管理漏洞,十堰市局已在官网公示并要求县市区局查处到位。

      信息来源:十堰市食品药品监督管理局