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湖北省药品监督管理局

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省药品监督管理局关于药品生产企业有关备案事项实行网上办理的通知

2019-09-04 09:51 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

各有关单位:

为进一步方便我省药品生产企业办理相关备案事项,自通知下发之日起,我省药品生产企业有关备案事项实行网上办理,现有关事项通知如下:

一、适用范围

按照《湖北省药品生产企业有关事项备案管理规定》(鄂药监发〔201914号)和《湖北省药品生产企业质量受权人管理规定》(鄂药监办发〔201919号)要求,需要办理药品生产企业关键人员备案、关键生产设施等条件与现状发生变化的备案和质量受权人备案的3个事项。

二、办理流程

1、网上申请。企业登录“湖北省药品监督管理局业务平台企业端”(http://59.175.169.148:8888/#/login),进行相关备案事项的网上申请,并上传材料。

2、网上审核。省局对企业网上传送的申报材料进行受理、审核和决定。

企业申报的材料齐全、并符合相关规定的,省局予以受理、备案;申请材料不齐全的,省局应通过平台退回给企业并告知需要补正的全部内容,企业补正、补齐材料后,省局予以受理、备案;对不符合受理条件的申请,省局将依规不予备案。

3、备案批准。经审核批准后,省局下发相关备案表。

未尽事宜,请与省局药品生产监管处联系,联系电话027-87111560

附件:企业申报操作手册

                          湖北省药品监督管理局

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