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湖北省食品药品监督管理局

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省食品药品监督管理局 关于2017年度湖北省医疗器械生产企业 飞行检查后整改情况的通报

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-14 阅读次数:

鄂食药监函〔2017〕185号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

2017年6-7月,省食品药品监督管理局组织开展了全省医疗器械生产企业飞行检查,并根据检查结果发布了督促整改通知。通知发布后企业积极整改,经所在地市州食品药品监管部门现场核查,现将有关医疗器械生产企业飞行检查后整改情况通报如下:

序号

企业名称

处理措施

整改情况

1

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

限期整改

完成整改

2

武汉卫民医疗器械有限责任公司

限期整改

完成整改

3

武汉蓝普医品有限公司

限期整改

完成整改

4

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

限期整改

完成整改

5

湖北联结生物材料有限公司

限期整改

完成整改

6

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

限期整改

完成整改

7

湖北国立医疗器械科技有限公司

限期整改

完成整改

8

湖北益健堂科技股份有限公司

限期整改

完成整改

9

武汉远光瑞康科技有限公司

限期整改

完成整改

10

武汉佳日康科技有限公司

限期整改

完成整改

11

武汉康喜科技开发有限公司

限期整改

完成整改

12

湖北金杏科技发展有限公司

限期整改

缺陷项目7.5.1 一次性采血针生产特殊过程确认工作尚未开展,一次性采血针已申报停产,待整改到位后恢复生产,其他项目已整改到位。

13

武汉杰士邦卫生用品有限公司

限期整改

除缺陷项目2.6.1尚未整改到位,其他项目已整改到位;

14

稳健医疗(崇阳)有限公司

限期整改

现场检查确认已整改到位

15

湖北福鑫医疗器械有限公司

限期整改

现场检查确认基本整改到位(洁净区地面裂缝已进行填缝处理,仍然有部分裂纹)

16

洪湖泰宁医疗器械有限公司

限期整改

现场检查确认基本整改到位

17

湖北大禹医疗器械股份有限公司

限期整改

现场检查确认基本整改到位

18

湖北楚天药业有限责任公司

限期整改

现场检查确认基本整改到位

19

湖北中融达医疗器械有限公司

限期整改

现场检查确认完成整改

20

湖北仙明医疗器械有限公司

限期整改

现场检查确认完成整改

21

湖北朗德科技有限公司

限期整改

现场检查确认完成整改

22

湖北新亚科技有限公司(公司已更名为泰科博曼(湖北)医疗技术有限公司)

待企业复产,市州跟踪检查

复产,完成整改

                                                                                   湖北省食品药品监督管理局

                                                                                   2017年11月6日