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湖北省食品药品监督管理局

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省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-10-23 阅读次数:

  鄂食药监文〔2018〕96号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局,省局相关处室、分局、中心:

  为切实加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》部署和安排,结合我省工作实际,省食品药品监管局制定了《湖北省中药饮片质量集中整治工作实施方案》。现印发你们,请认真组织实施。

                         湖北省食品药品监督管理局

  2018年10月22日

  (公开属性:主动公开)


  湖北省中药饮片质量集中整治工作实施方案

  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,建立健全中药饮片安全监管长效机制,按照国家药监局《中药饮片质量集中整治工作方案》(国药监〔2018〕28号)部署,结合我省实际,我局制定了为期一年的湖北省中药饮片质量集中整治工作实施方案,具体方案如下:

  一、工作目标

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

  二、工作重点

  1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

  2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

  3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,充分发挥技术监督的作用。加强对中药饮片生产、销售使用终端单位和中药材专业市场的监督抽验,将容易发生掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的,以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象,大力开展有针对性的监督抽验。

  4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

  5.修订完善我省中药饮片技术规范。严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;修订完善我省中药饮片炮制规范。配合国家药监局开展中药饮片质量标准、中药材生产质量管理规范、药品GMP中药饮片附录等法规、标准的修订及宣贯实施。

  三、工作步骤

  集中整治行动工作从2018年10月开始,2019年10月底完成。分以下四个阶段进行:

  (一)自查自纠阶段(2018年10月1日—2018年10月31日)。各市(州)局要尽快通知辖区中药饮片生产经营企业和使用单位对照本方案要求开展自查自纠工作。2018年10月31日前,中药饮片生产企业、批发企业报所在地市州局,中药饮片零售企业、使用单位报所在地县(市)局。到期未报告的,由所在市州局向社会公开企业或单位名单,列为重点检查对象。

  (二)集中检查阶段(2018年11月1日-2019年6月30日)。各地要对中药饮片生产企业、批发企业和中药材专业市场进行全覆盖监督检查,对中药饮片零售企业和中药饮片使用单位有重点的进行监督检查。2018年12月31日前,各市州局要完成辖区生产企业、批发企业和蕲春中药材专业市场进行全覆盖检查。2019年6月30日前,各市州局要组织完成其辖区零售企业、使用单位的监督检查。

  (三)“回头看”阶段(2019年7月1日-2019年8月31日)。各市州局要针对集中检查阶段发现的问题组织开展“回头看”检查。对集中检查阶段发现的问题或隐患,要对企业整改情况进行逐一现场复查,督促企业和使用单位切实整改落到实处。期间,省局将组织开展飞行检查或跨地交叉检查,相关方案另行制定。

  (四)督查评估阶段(2019年9月1日至2019年10月31日)。各地要认真梳理中药饮片集中整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,完善中药饮片监管的长效工作机制。

  四、工作要求

  (一)加强工作组织领导。各市州局要深刻认识当前中药饮片质量安全的严峻形势,高度警惕中药饮片质量安全隐患,切实防范系统性、区域性风险的发生。特别是在机构改革期间,要切实履行属地监管责任,加强组织领导,精心组织实施,抓好工作落实。要注重工作统筹,将本次专项检查纳入各地开展食品药品安全的“大排查、大整治、提能力、建机制”活动进行安排。加强与有关部门协作配合,形成监管合力,充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信。加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

  (二)严查重处违法违规行为。各地在整治工作过程中,对发现的可能存在质量问题的产品,应加大抽验力度,提高抽验的针对性。对监督检查中发现的问题,要督促、责成企业彻查原因,限期彻底整改。对存在不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销认证证书等处理措施。对存在严重违法违规行为的,要坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开信息。

  (三)做好工作信息报送。各市州局要明确专人负责,指定具体的联络员,加强联系沟通,对检查中发现的重大问题要及时报告。2018年12月31日前将《中药饮片生产和批发企业集中整治工作情况统计表》(附件1)、《中药饮片生产企业监督检查情况汇总表》(附件2)及辖区生产企业、批发企业及中药材专业市场集中检查阶段总结报省局;2019年6月30日前将《中药饮片零售企业和使用单位集中整治工作情况统计表》(附件3)及辖区零售企业和使用单位集中检查阶段总结报省局;2019年9月1日前将辖区集中整治工作总结报送省局。

  联系人:1.省局药化生产处,傅亿林、骆翔;联系电话:027-87111518;电子邮箱:hbanjian@163.com;

  2.省局药化流通处,莫颜雯;联系电话:027-87111570;电子邮箱:yhlt2014@163.com。

  附件:1.中药饮片生产和批发企业集中整治工作情况统计表

  2.中药饮片生产企业监督检查情况汇总表

  3.中药饮片零售企业和使用单位集中整治工作情况统计表


附件1

中药饮片生产和批发企业集中整治工作情况统计表

 填报单位(盖章):              填报时间:               

   

计量单位

合计

检查

情况

生产企业检查情况

中药饮片生产企业数量

 

已检查中药饮片生产企业数

 

抽检中药饮片批次数

 

抽检不合格批次数

 

限期整改数

 

停产整顿数

 

立案查处案件数

 

移交司法机关数

 

处理相关责任人数

 

批发企业检查情况

中药饮片批发企业数量

 

已检查中药饮片批发企业数

 

抽检中药饮片批次数

 

抽检不合格批次数

 

限期整改数

 

停业整顿数

 

立案查处案件数

 

移交司法机关数

 

处理相关责任人数

 

备注:1.收回或撤销药品GMPGSP证书数量、吊销生产企业《药品生产许可证》和批发企业《药品经营许可证》数量以省局数据为准,不单独进行统计;2.各市州局应加盖本单位公章,其填报信息应以实际监督检查报告、行政处理决定为依据。


附件2

中药饮片生产企业监督检查情况汇总表

填报单位(盖章):                   填报日期:2018    

序号

被检查单位名称

检查发现主要问题

检查

人员

检查单位

检查时间

问题

处理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注:报送该表时,各市州局应加盖本单位公章,其填报信息应以实际监督检查报告为依据。

 

 

附件3

中药饮片零售企业和使用单位集中整治工作情况统计表

填报单位(盖章):              填报时间:               

   

计量单位

合计

检查

情况

零售企业检查情况

中药饮片零售企业数量

 

已检查中药饮片零售企业数

 

抽检零售企业饮片批次数

 

抽检零售企业不合格批次数

 

限期整改数

 

        撤销药品GSP

 

停产整顿数

 

立案查处案件数

 

吊销零售企业《药品经营许可证》数

 

移交司法机关数

 

处理相关责任人数

 

使用单位检查情况

中药饮片使用单位数量

 

已检查中药饮片使用单位数

 

抽检使用单位饮片批次数

 

抽检使用单位不合格批次数

 

限期整改数

 

立案查处案件数

 

移交司法机关数

 

处理相关责任人数

 

备注:各市州局应加盖公章,其填报信息应以实际监督检查报告、行政处理决定为依据。