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湖北省食品药品监督管理局

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关于药品再注册工作有关事宜的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2015-09-09 阅读次数:

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》(局令第28号)的规定和省食品药品监督管理局办公室《关于推进药品定期安全性更新报告工作的通知》(鄂食药监办文〔2013〕62)要求,为加强我省药品再注册工作的管理,现就有关事宜通知如下:

  一、药品再注册品种范围

  (一)已获得药品再注册批件的品种。

  (二)凡被中止批准文号效力的中药品种,也可以按期提出再注册申请,批准再注册后,其批准文号效力仍然中止。

  (三)药品批准文号不是“国药准字”的,不纳入药品再注册范围。

  (四)药用辅料暂不进行再注册,其批准文号继续有效。

  二、药品再注册申报资料要求

  (一)申请人应按照《药品注册管理办法》附件5及有关法规文件的要求准备申报资料。

  (二)申请人应规范填写药品再注册申请表,包括:药品名称、批准文号、剂型、规格、现行质量标准及企业信息等,其中,涉及直接接触药品的包装材料按药包材注册证的名称规范填写,避免因关键信息有误导致的重复导盘。

  (三)申报资料中提供的证明性文件应合法有效,符合再注册受理条件。如药品生产许可证、GMP证书无相应剂型范围,或因药典升级导致的剂型名称改变,应对相关情况进行说明。

  (四)申请人应提交药品在其批准证明文件有效期内生产证明。企业应至少提供一批该药品在药品批准证明文件有效期内的批生产记录、销售发票和主要原料进货发票等证明材料。

  (五)申请人在申报药品再注册资料时,应提交经省局不良反应中心(以下简称:中心)审核符合规定的《药品定期安全性更新报告》和中心出具加盖公章的《药品定期安全性更新报告评价意见表》,作为不良反应总结的内容。

  三、药品再注册批件有关要求

  (一)再注册批件的相关项应与原批准证明文件一致。对根据国家局批准事项或有关要求(如补充申请批件、中国药典及相关文件等)需要修改相关项目的,可以对再注册批件的相关内容进行修改。

  对原批准证明文件存在其他问题的,可待完成再注册后,按相关要求以补充申请方式进行变更。

  (二)对应一个批准文号,只能发给一个再注册批件,不可因多个包装规格等情况而发多个再注册批件。

  (三)对于原始批准证明文件“规格”项为包装规格的药品,再注册批件“规格”项仍按原始批件所列的规格填写,省局后续批准的“包装规格”不列入该规格项下。

  四、其他问题

  (一)上一轮再注册批件中要求根据原国家局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 》(国食药监注[2008]7号)的有关要求提供完整研究资料的,在本轮申报药品再注册时一并提交有关资料。申请人应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。

  (二)上轮再注册未生产品种,本轮再注册如有生产,应在本轮再注册申报时提供其恢复生产批件。

  (三)申请人应严格按要求准备申报资料并如实上报,保证申报材料真实完整准确,若存在弄虚作假行为的,严格按照有关规定处理。

  (四)如国家总局对药品再注册工作提出新的要求,企业应按要求及时补充资料。

  (五)药品再注册工作执行中有任何问题请及时与我局药品再注册办公室联系,联系电话:87111584。

  湖北省食品药品监督管理局

  2015年8月21日