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湖北省食品药品监督管理局

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关于督促武汉纽康度生物科技股份有限公司对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-23 阅读次数:

武汉市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。    现场检查发现武汉纽康度生物科技股份有限公司停产,检查情况(详见附件)已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。

附件:  武汉纽康度生物科技股份有限公司检查情况表

2017年116

附件    武汉纽康度生物科技股份有限公司检查情况表

 企业名称

武汉纽康度生物科技股份有限公司

法定代表人

 朱辉

企业负责人

 周昌荣

管理者代表

周昌荣

注册地址

 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

生产地址

 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

检查日期

2017929

产品名称

肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(荧光层析法)

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及附录体外诊断试剂

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查未见生产痕迹;企业于201795日向东湖新技术开发区市场监督管理局提出停产申请。

处理措施

 该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告武汉市食品药品监督管理局,经武汉市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。