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湖北省食品药品监督管理局

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关于督促武汉市楚冠义齿制作有限责任公司对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-23 阅读次数:

武汉市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。 现场检查发现武汉市楚冠义齿制作有限责任公司停产,检查情况(详见附件)已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。

附件:  武汉市楚冠义齿制作有限责任公司检查情况表

     2017年11月6日

附件      武汉市楚冠义齿制作有限责任公司检查情况表

 企业名称

 武汉市楚冠义齿制作有限责任公司

法定代表人

喻为峰

企业负责人

 喻为峰

管理者代表

 李秀丽

注册地址

  武汉市江岸区红桥朱家河工业园B栋办公楼3

生产地址

 武汉市江岸区红桥朱家河工业园B栋办公楼3

检查日期

2017921

产品名称

定制式义齿

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范及相关附录

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查发现企业未生产,原材料仓库内无物品(2017719日,江岸区局对该企业进行日常监管,该企业产品注册证过期,要求企业立即停止生产)。

处理措施

该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告武汉市食品药品监督管理局,经武汉市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。