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湖北省食品药品监督管理局

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关于督促襄阳市雅致美义齿制作厂对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-23 阅读次数:

襄阳市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。发现襄阳市雅致美义齿制作厂已停产,对于检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。

附件:   襄阳市雅致美义齿制作厂检查情况表

    2017年11月6日

附件       襄阳市雅致美义齿制作厂检查情况表

 企业名称

  襄阳市雅致美义齿制作厂

法定代表人

郑任方

企业负责人

 张秋霞

管理者代表

    

注册地址

 襄阳市襄城区王家洼村七组

生产地址

 襄阳市襄城区王家洼村七组

检查日期

2017916

产品名称

定制式义齿

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范及附录定制式义齿

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

企业持有的产品注册证和生产许可证均已到期, 已向食品药品监管部门申请停产。

处理措施

该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告襄阳市食品药品监督管理局,经襄阳市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。