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湖北省药品监督管理局

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武汉市深入推进不良反应监测 切实保障群众用药用械安全

2019-11-22 15:14 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

不良反应监测是药械安全监管的重要手段,是风险预警的前沿哨兵,是人民群众用药用械安全的最后一道防线。今年以来,武汉市药品不良反应监测中心坚持科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心发展思路,扎实开展药品、医疗器械、化妆品、药物滥用监测评价工作,有效防范了武汉市药械安全风险。

一是稳定数量提升质量,全面完成监测目标。2019年度,武汉市药品不良反应、医疗器械不良事件辖区报告覆盖率均达到100%,经核查、分析,评价药品不良反应合格报告15305例、医疗器械不良事件合格报告3614例。收集化妆品不良反应报告787每百万人口平均报告数达72例,超过国家十三五药品安全规划50/百万人指标。收集药物滥用报告6891例,占全省报告总数的48.87%。共对789份疑似预防接种异常反应病例报告进行统计分析,涉及40种疫苗品种。

二是强化风险核查,稳妥处置应急事件。严格审核把关,对疑似虚假或者高度重复报告通过电话核实、现场查阅资料等方式进行排查,共对65例药品不良反应报告和10例医疗器械不良事件报告进行现场核查,无一例虚假报告。加强监测数据梳理、分析、评价,共挖掘出复方右旋糖酐40注射液致过敏性休克等8个药品风险信号、临时起搏器电池耗尽但未预警等9个器械风险信号,收到6例药品不良反应死亡病例报告和1个注射用头孢美唑钠预警信号,及时组织专班进行现场调查、核实、分析和评价等响应工作以防范风险。

三是坚持问题导向,开展实地督导检查。一方面,针对部分医疗机构药械不良反应监测工作滞后问题,前往12家三甲医院进行督导调研,及时解决上报中遇到的困难,提升上报数量。深入各区看守所、拘留所等单位开展药物滥用监测工作实地培训指导,实现看守所、拘留所药物滥用零报告的突破。另一方面,对武汉市117家二级以上医疗机构开展药械化不良反应监测工作全覆盖检查,对存在的问题进行现场培训指导和整改,并对整改落实情况进行复查,切实解决部分医疗机构不会报、不愿报、不敢报等问题。

四是精准开展培训,夯实基层监测基础。在开展各类药械化不良反应和药物滥用监测专题培训的同时,按照各区四项监测工作开展情况和单位分布情况,分领域、分层次、全覆盖面向区局、医疗机构、生产经营企业开展巡回培训,宣贯新修订的《药品管理法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,提升基层上报能力。今年以来分别开展二级以上医疗机构药械不良反应监测专题培训1场、辖区药械化不良反应监测专场培训15场、医疗机构全院医护人员监测培训8场,共培训2100余人次。

五是深入开展课题研究,强化监管技术支撑。与省中心共同承接国家级课题《头孢唑肟注射剂安全性评价》,探究头孢唑肟注射剂药品不良反应发生的特点及影响因素,分析临床应用中存在的风险点,进一步完善品种说明书安全性信息。承担市级课题《心脏植入支架不良事件分析》,探究心脏植入支架在各环节使用风险,对其安全性进行系统评价与研究,为监管提供参考。积极参与河南省中心国家医疗器械不良事件监测工作指导手册及宣传品研制工作,对编制种类和框架目录提出完善建议,为全国医疗器械不良事件监测工作起到促进作用。

六是加大科普宣传力度,营造社会共治格局。深入社区、街道开展“5·25爱肤日”“6·26国际禁毒日”“安全用药月”等专题宣传活动,通过宣传展示、发放手册、专家咨询、有奖问答等多种方式,向广大市民普及药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用基础知识,既提高了公众安全用药用械意识与化妆品安全认知水平,又促进了监管监测机构与公众的沟通。全年宣传活动服务市民1200余人次,现场发放科普宣传资料4200余份,受到广泛好评。

信息来源:武汉市市场监督管理局