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湖北省食品药品监督管理局

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总局关于发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2018年第36号)

来源:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2018-02-24 阅读次数:

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则
     2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
     3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
     4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2018年2月11日

2018年第36号通告附件1.doc

2018年第36号通告附件2.doc

2018年第36号通告附件3.doc

2018年第36号通告附件4.doc