今天是:

繁体|无障碍阅读|微博|微信|手机版

湖北省食品药品监督管理局

您的位置:首页 >> 资讯服务 >> 总局要闻

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市

来源:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2018-04-27 阅读次数:

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京纳捷诊断试剂有限公司研制的创新产品“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册。

该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术,用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)。

该产品适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。

国家药品监督管理局鼓励支持医疗器械产业创新发展,进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管,保障公众用械安全,确保医疗器械产业的健康有序发展。