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湖北省食品药品监督管理局

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治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片获批上市

来源:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2018-08-16 阅读次数:

  近日,国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

  马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂,其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷(ATP)结合位点共价结合,阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成,抑制其自身的磷酸化,阻断下游信号通路的激活,从而抑制肿瘤细胞生长。本品经核准的适应症为:联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

  乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子,在靶向HRE2的药物问世以前,HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。