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湖北省食品药品监督管理局

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系统“一盘棋” 审批“全透明” 服务“零距离”

--——湖北省食药监局“放管服”改革惠企便民纪事

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-07-05 阅读次数:

 

来源:中国医药报201875日头版头条

□ 本报记者  张皓亮  蒋红瑜

6月初,湖北华信制药有限公司启动合并湖北汇瑞药业,申请增加药品生产范围,同时变更企业名称。7月,申请获批,两家企业合并相关手续在一个月内全部完成。“企业更名、注册地址变更、GMP认证变更,再加上各种药品生产的补充说明,过去这些手续想要全办下来,没个一年半载怕是搞不定。电子审批改革,为我们节省了大量注册检验费用和时间成本,避免了断货情况的发生。”对于此次申请快速获批,华信制药生产副总经理刘明胜的激动之情溢于言表。

现今,在湖北省“足不出门办许可证”已是常态。2017年以来,湖北省食品药品监管局深入推进“互联网+行政审批制度改革”,着力在简政放权上做“减法”,在强化监管上做“加法”,在服务企业上做“乘法”,全面推行行政许可证书电子化应用,实现了系统“一盘棋”、网络“全贯通”、审批“全透明”和服务“零距离”。

下好改革“先手棋”

2017年,湖北省食药监局把推行电子证书作为深入推进“放管服”改革的“先手棋”,“落一子而满盘活”。按照全省系统“统一规划、分级建设、倒排时间、限期上线”原则,制定了6个方面11项深化行政审批工作实施方案和4个阶段12项电子化审批工作实施方案,明确了工作任务和推进时间表。

“我们还会同省政府审改部门确认和公布了电子审批事项48大项189小项。按照相关要求,行政相对人可在‘湖北省食品药品行政许可电子证书公示平台’下载和打印电子证书。”湖北省食药监局副局长刘文斌介绍说。

据悉,按照全省“一张网”建设要求,该局依托楚天云、国家电子政务外网省级节点平台和省政府数据共享交换平台,将全省食药监管系统内自建系统和通用系统纵向、横向互联互通。统一编制省、市、县三级事项服务指南。编制审查工作细则,实现“同标准受理”“无差别审批”,并抓好工作落实。

如今,该局电子审批系统与监管信息系统、稽查执法系统、证书管理系统互通,对市场主体信息一次采集、一库管理、互认共享,构建了集中汇聚、统一管理、统一公示、全省一体的监管基础数据平台。

短短3个月的时间,汇瑞药业完成了从搬迁到投产的全过程。“从吸收合并到搬迁投产,半年内,我们没有去过一次省局,全程电话和网上交流。局外人觉得这些事小,我们亲历者可清楚,这场电子审批改革优质高效,必须点赞。” 刘明胜说。

打好工作“组合拳”

 “这是镇上一家药店想办理食品经营许可证的申请,申报时间是前天下午5点,我们今天已完成了对其资质的现场核查工作,现在开始办结审批。”近日,咸宁市贺胜桥镇食品药品监管所的工作人员杨星星在贺胜桥镇便民服务大厅的食药监工作窗口,向记者展示了行政许可电子审批系统完成电子审批全过程。从材料预审到现场核查,再到复查,最后签章,操作流程时间虽短,却需4名工作人员齐上阵才能完成审批。

据悉,该药店如果一周内未申办许可证,就可能会因无证经营被处罚,而药店经营者余先生白天没时间办理。当他听说网上可办证后,便晚上抽空从自家电脑登录网站,上传了申报材料,没想到第二天工作人员预审合格后便受理了材料,第三天就完成了审批。“随时随地可以办证,真方便。” 得知申请获批后,余先生高兴地说。

食品药品行政许可电子化审批,从表面上看是把纸质证书转换成电子证书,实质上却是对行政审批权力运行的一次制度和模式“再造”。湖北省食药监局通过“互联网+行政审批”,让审批全过程处于“看得见、控得住、管得好”的全方位监督之下。

刘文斌介绍,食品药品行政许可电子化审批的顺利开展,离不开多方力量的协作。201711月,原国家食品药品监管总局对8部相关规章的部分条款予以修改,明确规定食药监管部门制作的有关生产经营许可电子证书与印制的生产经营许可证书具有同等法律效力,为各省级局电子审批改革提供了坚强有力的政策保障。

刘文斌曾先后两次到政务服务大厅现场办公,研究解决网络系统建设、服务设施配备、审批力量补充、办公经费保障、服务质量提升等问题。在技术支持下,湖北省食药监局技术审评核查中心与行政审批办数据端口对接,审评数据与审批数据实现实时共享。此外,该局还与相关职能部门协调建立工作联动机制,在政务商务工作中认同电子证书,确保了电子证书与纸质证书具有同等的法律效力。

构筑服务“快车道”

今年2月初正值春节前夕,上药科园信海医药湖北有限公司质量负责人黄明成为企业的一件麻烦事愁眉不展:2017年底,公司与亚心医院签订了一项药品供应链的合作协议,但由于当地子公司筹建过程工期延误,导致GSP和药品经营许可证申请比预期晚。一旦这些申请在假期前没有完成审批,公司很可能会因此丢掉这单1.5亿元的生意。

“印象里要几个月才能完成的审批怎么可能十多天办成?我们当时已做好向对方赔偿的心理准备。没想到12天下来,审批全部完成。214日我们与对方最终签订了合同!”黄明成至今对当时的情形仍记忆犹新。

据悉,电子审批系统上线运行后,湖北省食药监局根据食品药品许可申报量出现“井喷”的新情况,要求全系统把不便留给自己、将方便让给群众。在一周七天工作制、法定节假日预约办理制、午间政务大厅值班制的基础上,省局行政审批窗口开展夜间资料审查工作,延长工作时间至晚上9点。

此外,他们还编制《电子证书操作手册》,并将其纳入干部职工教育培训重要内容;建立政企交流渠道,面向企业办事人员开展操作技能培训,及时协调指导企业解决在用网、取证方面的问题,确保证书及时在线发出,企业及时在线获取;出台《行政许可电子证书管理办法》等,规范电子证书的受理、审批、生成、发放、管理和使用各环节责任。

下一步,该局将不断拓展电子证书功能,满足各层次行政相对人的生产生活需要;构建以电子证书为基础的监管大数据,为风险预警处置和监管决策提供翔实准确的数据支撑,实现精准监管,推进“机器换人”。