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湖北省食品药品监督管理局

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一个药品,一致性评价成本需500万至1000万元

巨资投入,考验药企决胜心

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-07-10 阅读次数:

 

来源:湖北日报201871009

湖北日报全媒记者 崔逾瑜

以物美价廉为目标的仿制药,需要花费不菲的资金来证明自己价廉且物美。

在这场从“低仿”到“高仿”的卡位战中,“钱”成了第一个拦路虎。

研发投入决定成败

少则500万元,多则1000万元。这是一个单品种所需花费的金额。

从购买参比制剂,到开展药学研究,再从小中试规模生产,到生物等效性试验、复核检验,完成一个仿制药的一致性评价,企业花费少则500万元,多则1000万元。

“研发投入决定成败。”宜昌人福药业注册部部长叶夏称,仅生物等效性试验一项,300万元是友情价,500万元是市场价。更让人心惊肉跳的是,一旦失败,意味着血本无归,要么重头再来,要么彻底放弃。

囊中羞涩的小药企,只能望而却步。资金雄厚的大药企,也得权衡再三,做出取舍。

2017年,宜昌人福药业筛选出首批28个品种开展一致性评价。“企业有229个批准文号,如果全部都做,无疑是个天文数字。事实上也没有必要,有些品种没有竞争性,甚至压根不在产,就不做了,只做有市场竞争力的品种。”叶夏介绍,28个品种也需要备足上亿资金,也分“轻重缓急”。目前,除顺利申报“盐酸克林霉素胶囊”之外,尚有10个品种正在紧锣密鼓地进行相关试验。

一颗用于参比的原研药成本翻了10倍,做试验需要数百片;试生产药品只是试验品,还无法产生市场价值;承接仿制药事宜的合同委托组织坐地起价,处处要“钱”,企业头痛不已。

我省现有制药企业129家,开展一致性评价的有25家。在巨资面前,不少中小企业已然放弃。

真金白银“助考”企业

6月底,作为我省率先“交卷”的两名“考生”,宜昌人福药业、宜昌东阳光药业各获得250万元的奖励资金。

为鼓励企业加快推进一致性评价工作,宜昌市出台支持政策,对于企业开展一致性评价研究的品种,每个品种支持资金50万元,每家企业获得支持的品种原则上不超过5个;对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,一次性奖励200万元;其他通过一致性评价的品种,一次性奖励150万元。

“通过一个品种,政府奖励200万元至250万元,减轻企业些许压力。”宜昌市食药监局总工程师周宗善称,该政策的有效期达5年。

真金白银,果然撬动企业的积极性。在全省启动一致性评价的170个品种中,宜昌占65个,约1/3

用“以奖代补”的方法,“助考”企业的还有武汉东湖高新区。20177月,武汉东湖高新区管委会发布《关于支持生物产业经济发展的实施意见》,第13条明确规定,对通过仿制药一致性评价并在该区进入生产销售的药品,每个按不超过实际申报研发投入的50%给予补贴,最高可达500万元。这也成为我省仿制药一致性评价出台的首个地方性鼓励政策。

这份良苦用心,药企负责人心领神会。“政府密集出台利好政策,我们没有理由不潜心研发。”宜昌东阳光药业副总经理朱巧洪说。

抢占“蛋糕”造福芸芸众生

市场的变化,加上政策的刺激,许多嗅觉灵敏的药企先行一步。

宜昌东阳光药业的“磷酸奥司他韦胶囊”正在审评中,其实它并不在“大考”划出的289个基本药物目录中。

奥司他韦被誉为抗流感病毒“神药”,也就是在2003年禽流感疫情中供不应求、名声大噪的“达菲”。该药由吉利德研发,罗氏制药负责全球推广,2005年放开专利,宜昌东阳光获得生产授权。

磷酸奥司他韦被国家卫计委推荐为治疗H1N1H7N9流感的首选药物,并列入《儿童流感诊断与治疗专家共识》。今年元月,一场流感肆虐全国,东阳光出货量超10亿元,较往常增长近5倍,部分药店和医院一度出现断货现象。据市场预估,抗流感药物市场规模在40亿元,其中奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元,市场前景看好。

目前,全国申报磷酸奥司他韦一致性评价的仅有东阳光一家。朱巧洪并不隐瞒“赶考”的初衷:“一旦顺利通过,或将主导国内抗流感病毒市场。”

仿制药的“蛋糕”究竟有多大?据中国医药工业信息中心测算,2016年,我国仿制药市场规模约9167亿元,受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响,预计到2020年可望达14116亿元。

骨头虽然难啃,一旦啃下,或将迎来重塑竞争格局的一片蓝海,造福芸芸众生。