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湖北省食品药品监督管理局

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咸宁市进一步规范药品零售环节流通秩序

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-12-07 阅读次数:

  来源:香泉都市报2018年12月6日第07版

  本报讯(记者吴青朋 通讯员王冠)近日,市食品药品监督管理局发布关于促进全市药品零售企业健康发展的通知,旨在进一步规范药品零售环节流通秩序,有序引导药品零售市场资源整合优化,着力提升全市药品零售企业规模化水平,促进企业提档升级和持续健康发展。

  通知要求,按照经营范围和规模与经营场所面积相适应的总体原则,自本通知发布之日起:新开办和换证的药品零售企业,县以上(含县)城区 零售药店经营面积不少于100平方米;乡镇(含乡村)零售药店经营面积不少于70平方米。

  通知指出,单体药店申请加入药品零售连锁企业时,在经营地址、主要设施设备不变的情况下,经营面积、从业人员资质符合《咸宁市药品零售企业现场检查评定标准》相关要求的,先注销原《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“两证”),再按新开办零售药店要求提交申请资料。申请材料齐全,自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的门店直接核发“两证”,不再进行现场检查;其他情况下,按照新开办零售药店正常审批流程办理。负责其日常监管的食品药品监管部门应在企业取 得“两证”后,按照药品经营质量管理规范的要求加强事中事后监管。

  通知要求,对药品批发企业开办的零售连锁企业,法定代表人为同一自然人的,允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理,药品零售连锁企业必须与母公司签订委托配送协议,明确双方应承担的责任;药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托,但零售连锁企业内部的日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等自行承担。根据湖北省食品药品监督管理局2017年药化流通监管工作要点中提出的“探索 研究零售药店执业药师远程处方审 核、合理用药指导等药事服务管理制度”有关要求,继续完善推动药品零售连锁企业执业药师远程审方和药学服务试点工作,具体标准和技术要求另行规定。

  通知指出,药品零售企业无中药饮片经营范围,可经营滋补类和药食同源类中药饮片。允许药品零售连锁企业对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病处方药进行销售时,建立患者档案,登记患者《慢性疾病就诊卡》信息,记录既往用药情况、需购买药品信息以及购买者详细信息后,凭第一次留存的处方销售,并保存完整的销售台账备查。

  通知要求,全市药品零售企业现有“两证”到期后,一律按照《咸宁市药品零售企业现场检查评定标准》进行换证检查,不符合要求的企业将不予换证。药品零售连锁门店变更为单体药店,必须符合新开办单体药店有关要求。原则上,申请新开办和换证的药品零售企业应按照经营阴凉品种和经营规模设置阴凉区,满足阴凉药品贮存温湿度标准要求。对经营的阴凉贮存药品按处方药及非处方药分类管理要求陈列经营。经营冷藏药品的,应配备药品专用冷藏柜。

  通知要求,严查严管药品零售企业执业药师在岗、药品采购渠道、国家有专门管理要求的药品销售登记、计算机管理等质量管理体系要素。加大违法违规行为打击力度,维护平等参与、公平竞争、规模有序的药品流通市场环境。本通知自发布之日起实施,此前出台的有关政策与本通知不一致的,以通知见为准。执行过程中如有争议,解释权归市食品药品监督管理局。国家局、省局有新规定的,从其规定。