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湖北省药品监督管理局

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聚焦省药监局“代表委员媒体记者走基层”——守住市场准入红线 筑牢医疗器械药品安全底线

2019-07-04 15:10 |  湖北省药品监督管理局 | 

  企业生产的医疗器械、药品和化妆品进入消费市场前,必须拿到相关检验机构发放的“通行证”,产品上市后,也同样离不开监管。近日,省药监局“代表委员媒体记者走基层”活动,邀请省人大代表、政协委员和媒体代表一起,走进省医疗器械质量监督检验研究院、省药品监督检验研究院,探访他们是如何运用技术手段,为药监部门采取相应行政措施提供依据。

  6月27号,代表、委员和媒体记者一行走进省医疗器械质量监督检验研究院,在这里,可以对各种医疗器械进行300多个项目的检测。实验室里,研究院声场测量小组组长、高级工程师黄涛正在做冠状动脉造影成像系统测试。“这个产品原来一直是被国外的几家公司垄断,现在我们国家做了这样一个成像系统,设备目前是国内第一台,完全具备自主知识产权,已经进入了工程样机临床试验阶段。”

  近几年来,我国医疗器械产业蓬勃发展,在研究院的实验室外,还没有开箱的医疗器械码放整齐,等待工作人员一一对它们进行检测鉴定。省医疗器械质量监督检验研究院院长轩辕凯介绍: “我们现在设定的阀值是两个月,因为超声(检测)我是面向全球的,这个需求量太大了,我们通常是五个月。一旦发现排队的时间开始往后延长了,超过这个时间,就要启动应急机制。

  离开省医疗器械质量监督检验研究院,代表、委员和媒体记者下一站来到省药品监督检验研究院,这是我省2008年率先在全国药检系统,首个成立的研究院机构,肩负药品和化妆品质量安全检验、监督、研究三项职责。省药品监督检验研究院院长姜红:“检验,监督,研究,检验和研究为监管服务,也为产业发展服务,是一个组合拳。我们就是做这些事情,来保障上市药品的安全。”

  对大家都很关心的药品安全问题,姜红回应: “这10多年的情况来看,我们国家药品的质量在国家评价抽检当中应该是非常好的,这些年都是连续保持在97%以上的合格率,整体来讲药品质量是安全的。”

  参与这次走基层活动的省政协委员、武汉市第四医院院长李文洲建议: “国家在以后的药品监管的过程中还要更强一些,给我们监管部门投入更多的人力、物力和财力,让我们的药品检测水平真正能够达到国际一流水平。”

  记者:李丹琼 通讯员:沈君 编辑:高波