今天是:繁體|无障碍阅读|微博| 微信

湖北省药品监督管理局

当前位置:首页资讯服务媒体聚焦正文

省药监局以问题导向促发展——

多措并举为全省医药产业发展保驾护航

2019-08-30 09:26 |  湖北省药品监督管理局 | 
湖北日报全媒记者 张茜 通讯员 贡勇斌 袁福国
      8月27日,省药监局发布最新一期《药品GSP认证审查公示》。此次共公示国药控股湖北江汉有限公司等4家药企药品经营质量审查情况。这已是省药监局在8月发布的第六期相关审查公示。
      今年是全省药品批发企业GSP认证换证高峰年,约有400家药品批发企业GSP证书到期需要换证,在省药监局开展“不忘初心、牢记使命”主题教育面对面听取企业意见时,药企普遍反映申请换证排队时间长、担心逾期等问题。“换发GSP认证是核准药企再次准入经营的手段,也是承认药品经营企业合法经营的显著标志。”十堰市九安医药有限公司负责人表示,对药品经营企业来说,此举也将倒逼企业规范升级,促进企业健康发展。
      针对企业申报量激增与认证检查资源不足的矛盾,省药监局强化“一盘棋”思想,举全系统之力应对GSP认证高峰,提前发布换证相关信息和工作动态,引导企业做好计划、有序申报;在检查中统一标准尺度,优化资源配置;对于现场检查通过的企业,审评认证部门实行“三快”:快办、快审、快转,确保工作环节无缝对接,为企业早日完成审批取得新证节约时间。“建立药品GSP认证与药品经营许可、相关变更申请‘并联’审批机制,实行多个申请一次检查模式,既节约了认证检查资源,也减少了企业经营性成本,得到企业的高度肯定。”省药监局相关负责人表示,针对认证检查资源不足的问题,省药监局在全省统一调配药品GSP认证检查力量,从各市州局、相关检验检测机构抽调检查员开展集中认证检查,缓解省局人力不足压力。
      另外,针对药企反映在推进仿制药质量与疗效一致性评价方面遇到的临床试验、资金紧缺等难题,省药监局积极与全省各地政府及相关部门沟通,传达仿制药质量一致性评价相关的新政策规定,并引导企业合理安排工作进度;同时,对一致性评价品种建立监管台账,重点监管其质量标准、生产工艺、生产批量和原辅包使用情况的合规性,坚决防止通过评价后药品质量下滑现象。“充分发挥药品审评、检验检测在一致性评价中的技术支撑作用,多渠道搭建咨询交流平台,鼓励省内医疗机构优先承接省内生物等效性临床试验。”该负责人表示,同时紧密联系财政、发改、经信、科技、卫健、医保等部门,力争相关奖补政策,并积极推荐通过一致性评价的品种列入省级医保目录,鼓励医疗机构优先采购并在临床上优先使用。
      截至目前,全省已有397个品种进行了参比制剂进口备案,31%的品种正式启动了一致性评价工作,共54个品种正式提交国家药监局受理,相关工作走在全国前列。