今天是:繁體|无障碍阅读|微博| 微信

湖北省药品监督管理局

当前位置:首页资讯服务媒体聚焦正文

仿制药市场洗牌 湖北药企做“选择题”

2019-11-27 16:08 |  湖北省药品监督管理局 | 

来源:湖北卫视

眼下,全国的仿制药一致性评价这项改革正在推进,目的是让仿制药跟原研药在质量、疗效上保持一致,规范药品市场。湖北企业表现如何?来看记者的观察。

保优  湖北仿制药大瘦身



眼下,湖北的远大医药正忙着为两款药物做上市前的准备。虽然是才上市,但它们不是新研发出来的药品,而是“回炉再造”的。



远大医药(中国)有限公司研发经理 于艳春:治疗口腔炎症、高尿酸症的药物,在我们公司已经生产了几年甚至十几年。



已经生产了十几年,为什么要再造上市?其实,在我国,九成以上的药品是仿制药。仿制药是相对原创药来说的,是药企在获得原创药配方之后,按配方开展生产的。它必须与原创药在质量和疗效上保持一致。


为了规范市场,国家药监局在2015年启动了“仿制药一致性评价”工作,再次审批2007年10月1日前上市的药物。这是一场淘汰赛,也成为药企之间的一场提质赛,倒逼企业开展技改。其投资巨大,少则500万,多则上千万。所以,企业首先必须对要继续保留的产品,进行取舍。


远大医药(中国)有限公司研发经理 于艳春:远大所有的批件统计了一下有一两百个,但是最后我们固体制剂选择了有十一、二个,液体制剂目前选择四、五个进行一致性评价。


与远大医药一样,拥有240个药物批件的人福医药,最终也只保留了30个品种的继续生产。



宜昌人福药业有限责任公司副总裁 总工程师 李莉娥:30多个品种的临床价值是比较大的,一个品种1000万。


抢时  真金白银不含糊



瘦身只是第一步,最难的还在后头。按照规定,同一个品种,只有通过一致性评价的前三家企业,才能进入集中采购名单,后面的面临淘汰。所以,一致性评价,也是一场与时间的赛跑。


远大医药(中国)有限公司研发经理 于艳春:我们公司立刻以集团的层面成立大的项目组。生产、市场、研发,包括集团管理人员都是调配精兵强将来进行这个工作。


为了鼓励企业完成好一致性评价,湖北各地拿出真金白银。其中,宜昌市就给出了从30万到300万不同等级的财政奖励。



宜昌人福药业有限责任公司副总裁 总工程师 李莉娥:我们通过了5个,因为我们在全国都是前三家完成的,都享受了宜昌市的这个政策,给了我们很大的激励。今年年底,应该可以完成28个品种的评价工作。


创新  新技术开辟新蓝海



截至目前,湖北已有54个品种提交国家药品监管局审核。其中,6家企业共13个品种,已取得批件,排名位列全国第一方阵。另一方面,面对仿制药的“红海竞争”,一些企业也正转型做自主创新药,去开辟新的蓝海市场。在远大医药,国内首个用于治疗高氨血症的罕见病药,已经进入了临床。在宜昌东阳光,企业刚刚研发出一款治疗丙肝的新药,正在做中试前的准备。



宜都东阳光实业发展有限公司副总经理 郭军:每年的研发投入都要超过25个亿,目前我们在研的全新的一类新药是50个,其中20个已经进入了人体临床。


市场大洗牌下,湖北药企以创新应万变,前三季度,全省医药制造业的研发费用,同比增长190%。一个更高质量的行业新版图,正在湖北铺开。